देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMSACRIN
Eurocept International B.V.
L01XX01
amsacrine
75 mg/1,5 ml
koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2016-05-02
AMSA DK PL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN AMEKRIN 75 MG/1,5 ML KONCENTRAT OG FORTYNDERMIDDEL TIL KONCENTRAT TIL OPLØSNING MED HENBLIK PÅ INFUSION amsacrin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amekrin 3. Sådan skal du tage Amekrin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amekrin hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes for cytostatika (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft). Det anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi, hvilket også kaldes for AML. AML er en form for kræft i blod og knoglemarv. Amekrin anvendes til voksne, hvor sygdommen ikke har reageret på andre former for behandling samt ved tilbagefald. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMEKRIN BRUG IKKE AMEKRIN: - hvis du er allergisk over for derivater af amsacrin eller acridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amekrin (angivet i punkt 6). - hvis du allerede får (eller for nyligt har fået) andre behandlinger for kræft - hvis du ammer. Tal med din læge, inden du tager medicinen, hvis et eller flere at disse forhold er relevant for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Amekrin. Lægen vil tage ekstra forholdsregler, hvis et eller flere af følgende gælder for dig. - Du har haft en nyre- eller leversygdom. - Du har problemer med hjertet. - Du har fået at vide, at dit indhold af kalium i blodet er for lavt. - Du lider af porfyri. Tal med din læge, inden du tager medicinen, hv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
25. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR AMEKRIN, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29052 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amekrin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til opløsning til infusion indeholder 50 mg amsacrin. Hvert hætteglas med 1,5 ml koncentrat til opløsning med henblik på infusion indeholder 75 mg amsacrin. Hver ml koncentrat efter den første fortynding med solvens indeholder 5 mg amsacrin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentrat: Klar, orange/rød væske med en pH-værdi på mellem 3,5 og 4,5. Solvens: Klar opløsning med en pH-værdi på mellem 2,5 og 3,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substituerende behandling af refraktær/recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Behandling med Amekrin bør igangsættes af eller i samarbejde med en læge med erfaring med behandling med cytostatika. Inden opstart af behandling skal kaliumniveauet i serum fastlægges og korrigeres. Amekrin gives i kombination med andre cytostatika. Et kaliumniveau i serum på >4 mEq/l forud for administration anbefales. Induktionsfase: Den optimale dosis er individuel og afhænger af kombinationen. Den sædvanlige dosis pr. behandlingsperiode er 300-650 mg/m 2 , som fordeles over 3-7 dage. _53392_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Den samlede dosis i behandlingsperioden bør ikke overstige 750 mg/m 2 . Det kan være nødvendigt med mere end én behandlingsperiode for at opnå remission. Konsoliderings-/vedligeholdelsesfase: Der gives sammenlignelige eller noget lavere doser end i induktionsfasen. Nyreinsufficiens Det anbefales at udvise varsomhed ved administration af amsacrin til patienter med nyreinsufficiens._ _Hos patienter med mild renal dysfunktion frarådes justering af startdosis._ _ Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens bør det पूरा दस्तावेज़ पढ़ें