ALACARE 8 Milligram Medicated Plaster

देश: आयरलैंड

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

सक्रिय संघटक:

5-AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE

थमां उपलब्ध:

Galderma (UK) Ltd

ए.टी.सी कोड:

L01XD04

INN (इंटरनेशनल नाम):

5-AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE

डोज़:

8 Milligram

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Medicated Plaster

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy

प्राधिकरण का दर्जा:

Transfer Pending

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-16

सूचना पत्रक

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ALACARE 8 MG MEDICATED PLASTER 
5-aminolevulinic acid 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  USING  THIS  MEDICINE
_ _
BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor.  This  includes  any  possible  side  effects  not 
listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1. 
What Alacare is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Alacare 
3. 
How to use Alacare 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Alacare 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT ALACARE IS AND IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Alacare is used for the treatment of mild skin abnormalities on the head or face called solar keratosis. 
These are small, rough, spots which develop on the skin. They are caused by a lot of exposure to the 
sun over many years. They are also called actinic keratosis. 

Treatment  with  Alacare  is a  two-step  procedure  and  is  called  ‚photodynamic  therapy’.  It  consists  of 
Alacare plaster application to the spots for 4 hours. This is followed by illumination with red light for 
a couple of minutes. Illumination with red
light induces a chemical reaction in the cells of the changed 
skin, which leads to their destruction. The reaction is called
‚phototoxic reaction’. 

2.  
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ALACARE 
Alacare  should  be  applied

उत्पाद विशेषताएं

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alacare 8 mg medicated plaster
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each medicated plaster of 4 cm² contains 8 mg 5-aminolevulinic acid, 2 mg per cm
2
.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Medicated plaster.
Each plaster has a size of 4 cm², is square with rounded corners and consists of a skin tone backing foil and a self-
adhesive matrix, covered by a release liner which is removed prior to use.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Single use treatment of mild actinic keratoses with a maximum diameter of 1.8 cm on the face and scalp (hairless
areas).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults (including the elderly)_
For the treatment of AK with one session photodynamic therapy (PDT), apply up to a maximum of six Alacare patches
used on six different lesions to the patient on a single treatment session. If the Alacare plaster does not stick to the
lesions properly, it can be fixed with an adhesive strip.
After four hours, remove the Alacare plaster(s) and expose the lesion(s) to red light with a narrow band red light source
with a spectrum of 630
±
3 nm and a total light dose of 37 J/cm² at the lesion surface. Only CE marked lamps should be
used, equipped with necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and UV
radiation. It is important to ensure that the correct light dose is administered. The light dose is determined by factors
such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface and illumination time. These factors vary
with lamp type, and the lamp should be used according to the user manual. Patient and operator should adhere to safety
inst