AIRCOSONA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 12MCG

sp.zn.sukls165557/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

AIRCOSONA

12 mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

(formoteroli fumaras dihydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce a k čemu se

používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek

k inhalaci v tvrdé tobolce používat

Jak se přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠE

K K INHALACI V

TVRDÉ

TOBOLCE

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek AIRCOSONA 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje léčivou látku,

která se nazývá formoteroli fumaras dihydricus. Tato léčivá látka patří do skupiny léčiv nazývaných

‚dlouhodobě působící beta-agonisté‘ nebo ‚bronchodilatancia‘.

Působí tak, že uvolňuje svaly ve Vašich dýchacích cestách. To Vám umožní, abyste dýchali snadněji.

Přípravek začne působit během 1 až 3 minut a jeho účinek trvá po dobu až 12 hodin.

Lékař Vám přípravek předepsal k léčbě astmatu nebo k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN).

Přípravek AIRCOSONA se používá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.

Astma

K léčbě astma Vám lékař předepíše dva inhalátory: přípravek AIRCOSONA a zvlášť inhalátor na

‚kortikosteroidy‘. Tyto léky mají být používány společně.

Přípravek AIRCOSONA je používán k prevenci výskytu astmatických příznaků.

Někteří pacienti používají přípravek AIRCOSONA , pokud potřebují pravidelnou

bronchodilatační léčbu (léčba umožňující snadnější dýchání).

Přípravek AIRCOSONA je možno také použít před očekávanou námahou k předcházení

astmatickým příznakům způsobených námahou.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Přípravek AIRCOSONA je používán k prevenci výskytu příznaků CHOPN u dospělých. CHOPN je

dlouhodobé onemocnění dýchacích cest a plic, které je často způsobeno kouřením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE

TE

PŘÍPRAVEK

AIRCOSONA

12 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK

K INHALACI V

TVRDÉ

TOBOLCE

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

AIRCOSONA :

jestliže jste alergický(á) na formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AIRCOSONA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předtím, než začnete používat přípravek AIRCOSONA , informujte svého lékaře:

Že jste diabetik (máte cukrovku). Během používání přípravku AIRCOSONA může být

nezbytné provedení dodatkových krevních testů ke zjištění hladiny cukru.

Trpíte-li vysokým krevním tlakem, nebo jste kdykoliv měl(a) potíže se srdcem.

Měl(a) jste kdykoliv potíže se štítnou žlázou.

Máte-li nízkou hladinu draslíku v krvi. Lékař Vám může provést odběr krve ke zjištění

hladiny draslíku v krvi.

Máte-li závažnou poruchu funkce jater jako např. jaterní cirhózu.

Pokud si nejste jistý(á), zda výše se výše uvedené stavy vztahují i na Vás, promluvte si o tom se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek AIRCOSONA používat.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let, protože pro tuto skupinu pacientů jsou k dispozici jen

nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

AIRCOSONA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvlášť důležité je informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících

léků:

Beta-blokátory (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch jako např. atenolol

nebo propranolol) včetně očních kapek (jako např. timolol k léčbě zeleného zákalu

(glaukomu).

Léky k léčbě zrychleného nebo nepravidelného srdečního rytmu (jako např. chinidin).

Léky jako digoxin, často užívaný k léčbě srdečního selhání.

Diuretika, známá také jako ‚odvodňovací tabletky‘ (jako např. furosemid). Jsou používány

k léčbě vysokého krevního tlaku.

Steroidy podávané ústy (jako např. prednisolon).

Léky obsahující xantiny (jako např. teofylin nebo aminofylin). Jsou často používány k léčbě

astmatu.

Erytromycin (k léčbě infekcí).

Antihistaminika (jako např. terfenadin).

Jiné léčivé přípravky používané k rozšíření dýchacích cest (bronchodilatancia jako např.

salbutamol).

Efedrin (používaný k léčbě astmatu nebo jako dekongestant (lék zmírňující zduření nosní

sliznice).

Tricyklická antidepresiva nebo tzv. MAO (jako např. amitryptylin).

L-Dopa užívaná k léčbě Parkinsonovy nemoci.

L-thyroxin, často používaný jako náhrada hormonů štítné žlázy.

Oxytocin, často používaný k vyvolání stahů dělohy.

Informujte svého lékaře, pokud konzumujete alkohol.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte na operaci, nebo plánujete zákrok u zubaře,

při němž Vám bude podána celková anestezie.

Současná léčba anticholinergiky (jako např. tiopropium nebo ipratropium bromid) může zesílit účinek

přípravku AIRCOSONA .

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během používání přípravku AIRCOSONA , nepřestávejte jej používat, ale

okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek AIRCOSONA ovlivňuje schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

sp.zn.sukls132761/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aircosona

12 mikrogramů prášek k

inhalaci v

tvrdé tobolce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.

Jedna

podaná dávka

obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem:

Monohydrát laktózy až 25 mg v jedné odměřené dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Popis přípravku:

tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek A

ircosona je indikován jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům,

k dlouhodobé symptomatické léčbě perzistujícího, středně těžkého až těžkého astmatu

u pacientů, kteří potřebují pravidelnou bronchodilatační léčbu v okamžiku, kdy léčba

kortikosteroidy není dostatečná.

Přípravek A

ircosona je indikován u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých.

Přípravek A

ircosona je také indikován u dospělých ke zmírnění symptomů bronchiální

obstrukce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

4.2 Dávkování a způsob podání

Použití většího počtu dávek, než je u konkrétního pacienta obvyklé, po více než 2 dny v týdnu, je

znamením nedostatečné kontroly onemocnění, což žádá přehodnocení udržovací léčby.

Přípravek Aircosona není určen k léčbě dětí mladších než 6 let z důvodů nedostatečných údajů

o bezpečnosti a účinnosti.

Astma

U astmatu může být přípravek Aircosona používán jednou až dvakrát denně (‚obvyklá udržovací

dávka‘) a ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce jako ‚úlevová léčba‘.

Dospělí starší 18 let

Úlevová léčba:

1 inhalační tobolka ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně. Někteří pacienti mohou

potřebovat 2 inhalační tobolky jednou nebo dvakrát denně.

Prevence bronchospasmu

způsobeného námahou:

1 inhalační tobolka před námahou.

Denní dávka při pravidelném používání nesmí překročit 4 inhalační tobolky. Pokud je to nutné, je

možné přidat k denní udržovací terapii 1 až 2 tobolky pro úlevu od obvyklých symptomů za

podmínky, že nebude překročena maximální doporučená denní dávka 48 mikrogramů léčivé látky.

Děti od 6 let a dospívající

Úlevová léčba:

1 inhalační tobolka ke zmírnění příznaků bronchiální obstrukce

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Prevence bronchospasmu způsobeného námahou:

1 inhalační tobolka před námahou.

Denní dávka nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

Jednorázově se nesmí podat více než 1 inhalační tobolka.

Děti musí používat tento léčivý přípravek pod dohledem dospělého.

CHOPN

Obvyklá udržovací dávka:

1 inhalační tobolka jednou nebo dvakrát denně.

Denní dávka při pravidelném používání nesmí překročit 2 inhalační tobolky.

Pokud je to nutné, je možné zvýšit k denní udržovací terapii pro úlevu od obvyklých symptomů až do

výše 4 inhalačních tobolek denně (obvyklá udržovací dávka plus dodatečná dávka). Jednorázově se

nesmí podat více než 2 inhalační tobolky.

Zvláštní skupiny pacientů:

Neexistují zvláštní dávkovací režimy pro starší pacienty. Pro přípravek

Aircosona nejsou k dispozici údaje pro pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 5.2).

Způsob podání

Inhalační podání

Aby bylo zajištěno správné použití inhalátoru, je nezbytné pacienty řádně proškolit, jak jej používat.

Pacient musí vložit do zařízení pouze jednu tobolku, pak stiskne tlačítka na obou stranách zařízení,

čímž dojde k propíchnutí tobolky jehlami a pomocí náustku přípravek vdechne. Prázdnou tobolku

později ze zařízení vyjme.

Aircosona je přípravek, jehož podání je řízeno nadechnutím, což znamená, že ve chvíli, kdy se pacient

nadechne pomocí náustku, léčivá látka následuje vdechovaný vzduch do dýchacích cest.

Upozornění! Pro zajištění podání optimální dávky je důležité poučit pacienta, aby se přes náustek

nadechl silně a hluboce.

Je důležité poučit pacienta, aby do náustku nikdy nekousal a nežvýkal jej a aby inhalátor nepoužíval,

pokud byl poškozen, nebo pokud se náustek uvolnil.

Při použití přípravku Aircosona nemusí pacient poznat nebo cítit, že byl lék podán, vzhledem

k malému množství podané léčivé látky.

Podrobné pokyny k použití jsou dodávány s každým inhalátorem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na formoterol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Formoterol nesmí být používán (a není dostačující) jako lék první volby v léčbě astmatu.

Pacienti s astmatem, jejichž léčba vyžaduje užívání β2-agonistů s dlouhou dobou účinku, mají rovněž

užívat optimální udržovací protizánětlivou léčbu kortikosteroidy. Pacienty je nutno poučit, aby

pokračovali v užívání protizánětlivé léčby i po zahájení léčby přípravkem Aircosona, a to i v případě,

že symptomy poleví. Jestliže symptomy přetrvávají nebo je třeba zintenzivnit léčbu β2-agonisty,

znamená to zhoršení stavu základního onemocnění a nutnost přehodnocení udržovací léčby.

I když přípravek Aircosona lze nasadit jako přídatnou léčbu k inhalačním kortikosteroidům, pokud při

nich nejsou dostatečně kontrolovány příznaky astmatu, léčba přípravkem Aircosona nesmí být

zahájena v průběhu těžké akutní exacerbace astmatu nebo v případě významného zhoršení nebo

akutního zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem Aircosona se mohou vyskytovat závažné

nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbací astmatu. Pacienty je nutno poučit, aby

pokračovali v léčbě, ale zároveň vyhledali lékařskou pomoc v případě, že po zahájení léčby

přípravkem Aircosona nadále nebudou symptomy astmatu pod kontrolou nebo se zhorší. Po zvládnutí

symptomů astmatu lze uvažovat o postupném snížení dávky přípravku Aircosona. Při snižování léčby

je důležitá pravidelná kontrola pacientů. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku přípravku Aircosona.

Maximální denní dávka nesmí být překročena.

Nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost obvyklé udržovací léčby při dávkách vyšších než 4 inhalace

denně u dospělých s astmatem, 2 inhalace denně u dětí s astmatem a 2 inhalace denně u pacientů

s CHOPN.

Častá potřeba léčby (např. při profylaktické léčbě kortikosteroidy a dlouhodobě působícími β2-

agonisty) k prevenci námahou indukované bronchokonstrikce několikrát za týden, navzdory adekvátní

udržovací léčbě, může být známkou nedostatečné kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení

antiastmatické léčby a zhodnocení dodržování léčebného režimu pacientem.

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů s tyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou obstrukční

kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární aortální stenózou, těžkou hypertenzí, aneurysmatem či

jiným závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें