देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Agomelatine urea
TEVA B.V.
N06AX22
Agomelatine urea
25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 14 (VNR-numero: 177415), 28 (VNR-numero: 475054), 98 (VNR-numero: 435302) Ei kaupan: 56, 84, 91
Resepti: 14 Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 56, 84, 91
agomelatiini
Substituutioryhmä: 1107
Myyntilupa myönnetty
2018-06-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AGOMELATINE RATIOPHARM 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN agomelatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Agomelatine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine ratiopharmia 3. Miten Agomelatine ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Agomelatine ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AGOMELATINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Agomelatine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se kuuluu masennuslääkeryhmään ja sinulle on määrätty Agomelatine ratiopharmia masennuksen hoitoon. Agomelatine ratiopharmia käytetään aikuisten hoitoon. Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua. Agomelatine ratiopharm -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AGOMELATINE RATIOPHARMIA ÄLÄ OTA AGOMELATINE RATIOPHARMIA - jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin mu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agomelatine ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia (agomelatiiniureana). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Tummankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”25”. Tabletin koko: noin 8,5 mm x 4,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vakavien masennustilojen hoito. Agomelatine ratiopharm on tarkoitettu aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä. Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista havaittavissa, annos voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n tablettiin yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä. Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen riskin suureneminen. Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti. Kaikille potilaille pitää ennen hoidon aloittamista suorittaa maksan toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä), ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4). Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurenta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें