AG-URSODIOL TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
26-09-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
URSODIOL
थमां उपलब्ध:
ANGITA PHARMA INC.
ए.टी.सी कोड:
A05AA02
INN (इंटरनेशनल नाम):
URSODEOXYCHOLIC ACID
डोज़:
500MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
URSODIOL 500MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
CHOLELITHOLYTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0122789002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2020-09-23
उत्पाद विशेषताएं
AG-Ursodiol (Ursodiol Tablets)
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
AG-URSODIOL
Ursodiol Tablets
Tablets, 250 mg & 500 mg, Oral
USP
Bile Acid Preparation
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Quebec
J4B 5H3, Canada
Date of Initial Authorization:
September 23, 2020
Date of Revision:
September 26, 2023
Submission Control Number: 278847
AG-Ursodiol (Ursodiol Tablets)
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Gastrointestinal
09/2023
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................................... 4
1
INDICATIONS
............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
.............................................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
.............................................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
...............................................................................................
4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
...............................................................................
4
4.1
Dosing Considerations
........................................................................................................
4
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
................................................................... 5
4.3
Administration
....................................................................................................................
5
4.4
Missed Dose
.....................
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