בנליסטה תוך ורידי 400 מג
देश: इसराइल
भाषा: हिब्रू
स्रोत: Ministry of Health
सूचना पत्रक
(PIL)
16-03-2023
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
BELIMUMAB
थमां उपलब्ध:
GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD
ए.टी.सी कोड:
L04AA26
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי
रचना:
BELIMUMAB 400 MG
प्रशासन का मार्ग:
תוך-ורידי
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
מרשם נדרש
द्वारा बनाया गया:
GLAXO GROUP LTD, UK
चिकित्सीय समूह:
BELIMUMAB
चिकित्सीय क्षेत्र:
BELIMUMAB
चिकित्सीय संकेत:
Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g positive anti dsDNA and low complement) despite standard therapy.
उत्पाद समीक्षा:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. בבגירים העונים על אחד מאלה: 1. זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.התרופה לא תינתן בשילוב עם Anifrolumab.2. לופוס נפריטיס פעילה.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה ניתן יהיה לתת את הטיפול בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.ב. בילדים בני 5 שנים ומעלה עם זאבת אדמנתית מערכתית (SLE – Systemic Lupus Erythematosus) פעילה, ללא CNS lupus פעיל בזמן מתן הטיפול.הטיפול יינתן לאחר שהתגובה לטיפול בתכשירים Azathioprine, Hydroxychloroquine, Methotrexate (טיפול אימונוסופרסיבי אחד), לא הייתה מספקת, או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. במקרה זה הטיפול יינתן בנוסף לטיפול האימונוסופרסיבי הסטנדרטי.
प्राधिकरण की तारीख:
2017-01-31
सूचना पत्रक
ןולע
ןכרצל
יפל
תונקת
םיחקורה
(
םירישכת
)
משתה
"
ו
-
1986
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה
הטסילנב
ךות
-
ידירו
120
מ
"
ג
הקבא
תנכהל
הסימת
תזכורמ
תנכהל
הסימת
יוריעל
ליכמ ןוקובקב לכ
:
120
באמומילב לש ג"מ
(
80
רחאל ל"מ/ג"מ
רוזחש
)
Belimumab 120 mg (80 mg/ml after reconstitution)
הטסילנב
ךות
-
ידירו
400
מ
"
ג
הקבא
תנכהל
הסימת
תזכורמ
תנכהל
הסימת
יוריעל
ליכמ ןוקובקב לכ
:
400
באמומילב לש ג"מ
(
80
רחאל ל"מ/ג"מ
רוזחש
)
Belimumab 400 mg (80 mg/ml after reconstitution)
נגרלאו םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל
י
םי
,רישכתב
ףיעס האר
2
-
לע בושח עדימ"
ח
ףיעסו "הפורתה לש םיביכרמהמ קל
6
-
."ףסונ עדימ"
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא
ןויעב ארק
ןולע
הז
ליכמ
עדימ
יתיצמת
לע
הפורתה
.
םא
שי
ךל
תולאש
תופסונ
,
הנפ
לא
אפורה
וא
לא
חקורה
.
םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל
התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ
1
.
ל
?הפורתה תדעוימ המ
הטסילנב
ליגמ םילפוטמב לופיט תפסותכ תדעוימ
5
)סופול( תבאז םע הלעמו םינש
תיתכרעמ תיתנמדא
(
SLE
)
תוליעפ תמר םע ,םיינומיאוטוא םינדגונל
תיבויח ,הליעפ
( ילידג וד א''נד דגנ םינדגונ תוחכונ
לשמל( הלחמה לש ההובג
dsDNA
םילשמ תמרו )
הכומנ
(
low complement
))
,
.ליגרה לופיטה תורמל
בולישב הליעפ סיטירפנ )סופול( תבאז םע
םירגובמ םילפוטמב לופיטל תדעוימ
הטסילנב
ופיט םע
.ןוסיח תכרעמ יאכדמ םיל
הצובק
תיטיופ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
