מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout præparater
hyperurikæmi
Zurampic, er i kombination med en xanthin oxidase inhibitor, indiceret hos voksne til adjuverende behandling af hyperurikæmi i gigt patienter (med eller uden tophi), der ikke har nået målet serum urinsyre niveauer med en passende dosis af en xanthin oxidase inhibitor alene.
Revision: 4
Trukket tilbage
2016-02-18
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZURAMPIC 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lesinurad Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic 3. Sådan skal du tage Zurampic 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet. Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet. Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt. Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat. SÅDAN VIRKER ZURAMPIC: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene. Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZURAMPIC TAG IKKE ZURAMPIC: - hvis du er allergisk over for lesinurad el קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter. Tabletterne er præget med “LES200” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen. Dette er også den maksimale dosis (se pkt. 4.4). Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat. Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min). Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes. Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt. 4.4). Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske pr. dag). 3 Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l). Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l). Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger קרא את המסמך השלם