ZONTIR 500MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

יוון - יוונית - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)
08-12-2022
מרכיב פעיל:
FAMCICLOVIR
זמין מ:
SIEGER PHARMA A.E. (0000007809) Λεωφόρος Μαραθώνος 106, 19009, Πικέρμι, 190 09
קוד ATC:
J05AB09
INN (שם בינלאומי):
FAMCICLOVIR
כמות:
500MG/TAB
טופס פרצבטיות:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
הרכב:
INEOF00484 FAMCICLOVIR 500.000000 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
סוג מרשם:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
איזור תרפויטי:
FAMCICLOVIR
leaflet_short:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0121/003/Ε/001; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802904103010 01 BTx14 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 25.43; Συσκευασίες: 2802904103027 02 BTx30 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 50.10; Συσκευασίες: 2802904103034 03 BTx56 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 85.21; Συσκευασίες: 2802904103041 04 BTx21 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU) 21.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 39.35
מצב אישור:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
מספר אישור:
2904103

קרא את המסמך השלם

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZONTIR125mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

ZONTIR250mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

ZONTIR500mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

ΚάθεδισκίοZONTIR125mgπεριέχει125mgφαμσικλοβίρης.

ΚάθεδισκίοZONTIR250mgπεριέχει250mgφαμσικλοβίρης.

ΚάθεδισκίοZONTIR500mgπεριέχει500mgφαμσικλοβίρης.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ.παράγραφο6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο.

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία125mg:Λευκά,στρογγυλά,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμε

λεπτόυμένιοδισκίαμεδιάμετρο7,6mmπερίπου.

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία250mg:Λευκά,στρογγυλά,αμφίκυρτα,επικαλυμμέναμε

λεπτόυμένιοδισκία,μεχαραγμένηανάγλυφατημίαπλευράκαιδιάμετρο10,6mmπερίπου.

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία500mg:Λευκά,ωοειδή,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιο

δισκίο,μεχαραγμένηανάγλυφατημίαπλευράκαιδιαστάσεις18,2x8,6mmπερίπου.

ZONTIR250mg,500mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία:

Τοδισκίομπορείναχωριστείσεδύοίσαμέρη.Χρησιμοποιήστεδισκίαμικρότερηςπεριεκτικότητας,

όταναυτάείναιδιαθέσιμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείαλοιμώξεωνέρπητατωνγεννητικώνοργάνων(αρχικήεμφάνισηκαιεπεισόδια

υποτροπής)σεανοσοεπαρκείςασθενείς.

Καταστολήλοιμώξεωνυποτροπιάζονταέρπητατωνγεννητικώνοργάνωνσεανοσοεπαρκείς

ασθενείς.

Θεραπείαλοιμώξεωνέρπηταζωστήρατουδέρματοςκαιτωνβλεννογόνιωνυμένωνσε

ανοσοεπαρκείςασθενείςστουςοποίουςαναμένεταισοβαρήεξέλιξητηςλοίμωξης,

συμπεριλαμβανομένουτουοφθαλμικούέρπηταζωστήρα.

Θεραπείαλοιμώξεωνέρπηταζωστήρακαιαπλούέρπητασεανοσοκατασταλμένουςασθενείς.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Έρπηςζωστήραςσεανοσοεπαρκείςενήλικουςασθενείς

500mgτρειςφορέςημερησίωςγιαεπτάημέρες.

Ηθεραπείαπρέπειναξεκινάτοσυντομότεροδυνατόμετάτηδιάγνωσητουέρπηταζωστήρα.

Έρπηςζωστήραςσεανοσοκατεσταλμένουςενήλικουςασθενείς

500mgτρειςφορέςημερησίωςγιαδέκαημέρες.

Ηθεραπείαπρέπειναξεκινάτοσυντομότεροδυνατόμετάτηδιάγνωσητουέρπηταζωστήρα.

Έρπηςτωνγεννητικώνοργάνωνσεανοσοεπαρκείςενήλικουςασθενείς

Πρώτοεπεισόδιοέρπητατωνγεννητικώνοργάνων:250mgτρειςφορέςημερησίωςγιαπέντεημέρες.

Ηχορήγησητηςαγωγήςσυνιστάταιναξεκινάτοσυντομότεροδυνατόμετάτηδιάγνωσητουπρώτου

επεισοδίουτουέρπητατωνγεννητικώνοργάνων.

Επεισοδιακήθεραπείαυποτροπιάζοντοςέρπητατωνγεννητικώνοργάνων:125mgδιςημερησίωςγια

πέντεημέρες.Ηχορήγησητηςαγωγήςσυνιστάταιναξεκινάτοσυντομότεροδυνατόμετάτην

εμφάνισητωνπρόδρομωνσυμπτωμάτων(π.χ.μυρμηκίαση,κνησμός,καύσος,πόνος)ήτωνβλαβών.

Υποτροπιάζωνέρπηςτωνγεννητικώνοργάνωνσεανοσοκατεσταλμένουςενήλικουςασθενείς

Επεισοδιακήθεραπείατουυποτροπιάζοντοςέρπητατωνγεννητικώνοργάνων:500mgδιςημερησίως

γιαεπτάημέρες.Ηχορήγησητηςαγωγήςσυνιστάταιναξεκινάτοσυντομότεροδυνατόμετάτην

εμφάνισητωνπρόδρομωνσυμπτωμάτων(π.χ.μυρμηκίαση,κνησμός,καύσος,πόνος)ήτωνβλαβών.

Καταστολήτουυποτροπιάζοντοςέρπητατωνγεννητικώνοργάνωνσεανοσοεπαρκείςενήλικους

ασθενείς

250mgδιςημερησίως.Ηκατασταλτικήθεραπείαπρέπειναδιακόπτεταιμετάαπό12μήνεςτοπολύ

συνεχούςαντι-ιϊκήςθεραπείαςγιαναεπανεκτιμηθείησυχνότητακαιησοβαρότητατωνυποτροπών.

Ηελάχιστηπερίοδοςεπαναξιολόγησηςπρέπειναπεριλαμβάνειδύουποτροπές.Οιασθενείςοιοποίοι

εξακολουθούνναέχουνσημαντικήνόσομπορούνναξεκινούνκαιπάλιτηνκατασταλτικήθεραπεία.

Καταστολήτουυποτροπιάζοντοςέρπητατωνγεννητικώνοργάνωνσεανοσοκατεσταλμένους

ενήλικουςασθενείς

500mgδιςημερησίως.

Ασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία

Επειδήημειωμένηκάθαρσητηςπενσικλοβίρηςσχετίζεταιμεμειωμένηνεφρικήλειτουργία,

μετρούμενημέσωτηςκάθαρσηςτηςκρεατινίνης,θαπρέπειναδίνεταιιδιαίτερηπροσοχήστη

δοσολογίαπουχορηγείταισεασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία.Οισυνιστώμενεςδόσειςγια

ενήλικουςασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργίαπαρέχονταιστονΠίνακα1.

Πίνακας1Συνιστώμενεςδόσειςγιαενήλικουςασθενείςμενεφρικήδυσλειτουργία

Ενήλικες

Πρώτοεπεισόδιο

λοιμώξεωνέρπητατων

γεννητικώνοργάνων:

250mgτρειςφορέςτην

ημέραεπί5ημέρες.

Ηπρώτηδόσηθαπρέπει

ναλαμβάνεταιτο

συντομότεροδυνατό

μετάτηνεκδήλωσητης

λοίμωξης.

Λοιμώξεις

υποτροπιάζονταέρπητα

τωνγεννητικών

οργάνων:

250mgδύοφορέςτην

ημέραεπί5ημέρες.

Ηέναρξητηςθεραπείας

συνιστάταικατάτην

πρόδρομηπερίοδοήτο

συντομότεροδυνατό

μετάτηνεκδήλωσητων

βλαβών.

Καταστολήλοιμώξεων

έρπητατωνγεννητικών

οργάνωνσε

ανοσοεπαρκείς

ασθενείς:

250mgδύοφορέςτην

ημέρα.Ηδιάρκειατης

θεραπείαςεξαρτάταιαπό

τησοβαρότητατηςνόσου.

Ηθεραπείαπρέπεινα

διακόπτεταιπεριοδικάσε

χρονικάδιαστήματα

μεταξύ6έως12μηνών

προκειμένουνα

διαπιστώνονταιτυχόν

μεταβολέςστηφυσική

ιστορίατηςνόσου.Η

μακροχρόνιαχρήσητης

φαμσικλοβίρηςδε

συνιστάται.

Δόση500mgδύοφορές

τηνημέρααποδείχθηκε

αποτελεσματικήσε

ασθενείςμεHIV(βλ.

παράγραφο5.1).

Λοιμώξειςέρπητα

ζωστήρα,

του

οφθαλμικού

έρπητα

ζωστήρασε

ανοσοεπαρκ

είς

ασθενείς:

500mgτρεις

φορέςτην

ημέραεπί7

...

קרא את המסמך השלם

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה