Zonisamide Accord 25 mg Kapsel, hård

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

zonisamid

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

N03AX15

INN (שם בינלאומי):

zonisamide

כמות:

25 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsel, hård

הרכב:

propylenglykol Hjälpämne; zonisamid 25 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 56 kapslar

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

2016-04-14

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZONISAMIDE ACCORD 25 MG HÅRD KAPSEL
ZONISAMIDE ACCORD 50 MG HÅRD KAPSEL
ZONISAMIDE ACCORD 100 MG HÅRD KAPSEL
zonisamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zonisamide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zonisamide Accord
3.
Hur du använder Zonisamide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonisamide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZONISAMIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zonisamide Accord innehåller den aktiva substansen zonisamid och
används som ett antiepileptikum.
Zonisamide Accord används vid behandling av epilepsianfall som
påverkar en del av hjärnan (partiellt
anfall), med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela
hjärnan (sekundär generalisering).
Zonisamide Accord kan användas:

Enskilt för att behandla anfall hos vuxna

Med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar
och barn i åldern 6 år
eller äldre.
Zonisamid som finns i Zonisamide Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZONISAMIDE ACCORD
ANVÄND INTE ZONISAMIDE ACCORD:
-
om du är allergisk mot zonisamid eller något annat

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zonisamide Accord 25 mg hard capsules.
Zonisamide Accord 50 mg hard capsules.
Zonisamide Accord 100 mg hard capsules.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Each hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Each hard capsule contains 100 mg of zonisamide.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsules.
/…/ 25 mg hard capsules
White to off-white granular powder in hard capsules, size 4 (14.3 mm x
5.31 mm), with a white to
off-white capsule body and a white to off-white capsule cap. The cap
is imprinted with “A730” in
black ink.
/…/ 50 mg hard capsules
White to off-white granular powder in hard capsules, size 3 (15.9 mm x
5.82 mm), with a white to
off-white capsule body and a grey capsule cap. The cap is imprinted
with “A735” in black ink.
/…/ 100 mg hard capsules
White to off-white granular powder in hard capsules, size 1 (19.4 mm x
6.91 mm), with a white to
off-white capsule body and a white to off-white capsule cap. The cap
is imprinted with “A740” in
black ink.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
/.../ is indicated as:
-
monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without
secondary generalisation, in
adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1).
-
adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or
without secondary generalisation,
in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
_Dosage escalation and maintenance_
2
/.../ may be taken as monotherapy or added to existing therapy in
adults. The dose should be titrated
on the basis of clinical effect. Recommended escalation and
maintenance doses are given in Table 1.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may
respond to lower doses.
_Withdrawal_
When /.../ treatment is to be discontinued, it should be withdrawn
gradually (see section 4.4).