Zoledronic Acid Accord

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

монохидрат на золедроновата киселина

זמין מ:

Accord Healthcare S.L.U.

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

zoledronic acid

קבוצה תרפויטית:

бифосфонати

איזור תרפויטי:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

סממני תרפויטית:

Предотвратяване на скелетно свързани събития (патологични фрактури, гръбначния компресия, радиация или хирургия на костите или тумор индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включващи кост. Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана гиперкальциемии (TPU).

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2014-01-16

עלון מידע

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 4 MG/5 ML
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ
ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Accord
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА ACCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Золедронова
киселина Accord e золедронова

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg
золедронова киселина (zoledronic acid) ( като
монохидрат).
Един ml концентрат съдържа 0,8 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
-
Предотвратяване на скелетно свързани
инциденти (патологични фрактури,
компресия на
прешлени, облъчване или хирургически
интервенции на костите или
тумор-индуцирана
хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с напреднали злокачествени
заболявания,
засягащи костите.
-
Лечение на възрастни пациенти с
тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Золедронова киселина Accord трябва да се
предписва и прилага само от
медицински
специалисти с опит в прилагането на
интравенозни бифосфонати. Пациентите,
лекувани със
Золедронова киселина Accord, трябва да
получ