מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bromfenacnatrium sesquihydrat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmologiske
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion hos voksne.
Revision: 11
autoriseret
2011-05-18
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN YELLOX 0,9 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING Bromfenac _ _ _ _ _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. _ _ OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox 3. Sådan skal du bruge Yellox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Yellox indeholder bromfenac og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Det virker ved at blokere visse stoffer, der er involveret i udviklingen af betændelsen. Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE YELLOX BRUG IKKE YELLOX - Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6). - Hvis du haft astma, hudallergi eller intens betændelse i næsen ved brug af andre NSAID’er. Eksempler på NSAID’er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette lægemiddel - Hvis du bruger topiske steroider (f.eks. kortison), da det kan medføre uønskede bivirkninger. - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødni קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME _ _ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat). En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar gul opløsning. pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Brug hos voksne, inklusive ældre patienter _ Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode. Behandlingen bør ikke overstige 2 uger, da der ikke foreligger sikkerhedsdata for behandling ud over dette tidsrum. Nedsat lever- og nyrefunktion Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse. Pædiatrisk population Bromfenacs sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Okulær anvendelse. Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter. Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER 3 Overfølsomhed over for bromfenaceller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID). Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med pr קרא את המסמך השלם