Xultophy

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

insulinum degludecum, liraglutid

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

A10

INN (שם בינלאומי):

insulin degludec, liraglutide

קבוצה תרפויטית:

Léky užívané při diabetu

איזור תרפויטי:

Diabetes mellitus, typ 2

סממני תרפויטית:

Přípravek Xultophy je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení glykemické kontroly v kombinaci s perorální léčivé přípravky snižujícími hladinu glukosy, když tyto samostatně nebo v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 nebo bazálním inzulinem neposkytují adekvátní kontrolu glykémie.

leaflet_short:

Revision: 16

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2014-09-18

עלון מידע

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XULTOPHY
100 JEDNOTEK/ML + 3,6 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
inzulin-degludek + liraglutid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
̵
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
̵
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
̵
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
̵
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy
používat
3.
Jak se přípravek Xultophy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xultophy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XULTOPHY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XULTOPHY POUŽÍVÁ
Přípravek Xultophy se používá ke zlepšení hladin glukózy
(cukru) v krvi u dospělých pacientů
s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Diabetes se u člověka
rozvine tehdy, když jeho tělo:
•
nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi, nebo
•
není schopno inzulin řádně využít.
JAK PŘÍPRAVEK XULTOPHY PŮSOBÍ
Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající
tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
•
inzulin-degludek – dlouhodobě působící bazální inzulin, který
snižuje hladiny cukru v krvi.
•
liraglutid – „analog GLP-1“, který pomáhá tělu vytvářet
větší mno�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xultophy
100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-degludeku* a 3,6 mg
liraglutidu*.
*Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v
_Saccharomyces cerevisiae._
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám
inzulin-degludeku a 10,8 mg
liraglutidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-degludeku a
0,036 mg liraglutidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xultophy je určen k léčbě dospělých s nedostatečně
kontrolovaným diabetem mellitem
2. typu ke zlepšení kontroly glykemie ve spojení s dietou a
cvičením jako doplněk k dalším perorálním
antidiabetikům. Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na
kontrolu glykemie a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním
podáním. Lze jej podat kdykoli v průběhu
dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb
pacienta. Doporučuje se optimalizovat
kompenzaci hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické
hladiny glukózy nalačno.
Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient
vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou
obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího
onemocnění.
Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto
dávku aplikovali ihned po zjištění této
skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou
denně. Mezi injekcemi musí být vždy
zajištěna alespoň 8hodinová prodleva. To se rovněž týká
situací, kdy podání ve stejnou denní dobu
není možné.
3
Přípravek Xultophy se podává v dávkovacích jednotkách. Jedna