מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka fibrinogēns, cilvēka trombīns
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorāģija
Hemostāze, ķirurģija
Atbalstoša ārstēšana pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskas metodes ir nepietiekami:uzlabošanai haemostasisas šuvju atbalstu asinsvadu ķirurģija.
Revision: 7
Autorizēts
2017-11-10
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INST RUKCIJA: INFORM ĀCIJA LIETOTĀJAM VERASEAL ŠĶĪ DUM I SĪLANTA PAGATAVOŠANAI human fibrinogen / human thrombin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR J UM S SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ T: 1. Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal 3. Kā lieto VeraSeal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VeraSeal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VERASEAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas, kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli. VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām, lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ĀRSTĒŠANAS AR VERASEAL _ _ ĶIRURGS NEDRĪKST Ā RS TĒT JŪS AR VERASEAL: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados. VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji). Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekav קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. sastāvdaļa: Cilvēka fibrinogēns _(Human fibrinogen)_80 mg/ml 2. sastāvdaļa: Cilvēka trombīns _(Human thrombin)_500 SV/ml Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas: - lai uzlabotu hemostāzi, - kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu ķirurģijā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apmācīti šo zāļu lietošanā. Devas Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits. Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums. Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai, jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot. 3 _Pediatriskā populācija_ VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt. Lietošanas veids Lietošanai uz brūcēm. Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakš קרא את המסמך השלם