VALSARTAN TEVA 160MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

יוון - יוונית - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

עלון מידע עלון מידע (PIL)
05-08-2017
מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)
05-08-2017
מרכיב פעיל:
VALSARTAN
זמין מ:
TEVA PHARMA B.V., HAARLEM, THE NETHERLANDS
קוד ATC:
C09CA03
INN (שם בינלאומי):
VALSARTAN
כמות:
160MG/TAB
טופס פרצבטיות:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
הרכב:
0137862534 - VALSARTAN - 160.000000 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
סוג מרשם:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
איזור תרפויטי:
VALSARTAN
leaflet_short:
2802834603017 - 01 - BTx1 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603024 - 02 - BTx14 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 14.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603031 - 03 - BTx15 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 15.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603048 - 04 - BTx28 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603055 - 05 - BTx30 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 30.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603062 - 06 - BTx56 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 56.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603079 - 07 - BTx60 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 60.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603086 - 08 - BTx84 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 84.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603093 - 09 - BTx90 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 90.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603109 - 10 - BTx98 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603116 - 11 - BTx100 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 100.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603123 - 12 - BTx280 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 280.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603130 - 13 - BTx50 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802834603147 - 14 - BTx28 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) (Ημερολογιακή Συσκευασία) - 28.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802834603154 - 15 - BTx98 (PVC/PE/PVDC Blisters packs) (Ημερολογιακή Συσκευασία) - 98.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
מצב אישור:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
מספר אישור:
2834603

קרא את המסמך השלם

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

[Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Valsartan/Teva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valsartan/Teva

Πώς να πάρετε το Valsartan/Teva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Valsartan/Teva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Valsartan/Teva και ποια είναι η χρήση του

Το Valsartan/Teva ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτενσίνης II, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτενσίνη II είναι

μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι

αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Η βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης II.

Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

-

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18

ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.

Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου,

της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή

ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο

καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω

συσσώρευσης υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,

μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

-

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω

συσσώρευσης υγρού. Καρδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν ο καρδιακός μυς δεν μπορεί να

αντλήσει το αίμα με την απαραίτητη δύναμη ώστε να εφοδιάσει το σώμα με το αίμα που

χρειάζεται.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Valsartan/Teva 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για

τρεις διαφορετικές καταστάσεις:

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς

και των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα

αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό

επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει

τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό,

μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή

(έμφραγμα του μυοκαρδίου). Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12

ωρών και 10 ημερών.

για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς. Το

Valsartan/Teva χρησιμοποιείται όταν μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (μια φαρμακευτική αγωγή για τη

θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή μπορεί να

χρησιμοποιηθούν ως προσθήκη σε αναστολείς ΜΕΑ όταν άλλες φαρμακευτικές αγωγές για

την καρδιακή ανεπάρκεια δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Τα συμπτώματα της καρδιακής

...

קרא את המסמך השלם

קרא את המסמך השלם

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Valsartan/Teva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 160 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

[Valsartan/Teva 320 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

40 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βαλσαρτάνης.

80 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης.

160 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης.

320 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης.

Έκδοχο με γνωστές δράσεις:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,085 mg κίτρινο FCF (E110).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

40 mg: Κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή

στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “40”

στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

80 mg: Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη

μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “80” στην

άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

160 mg: Κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή

στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής και “160”

στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

320 mg: Πορφυρό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διαχωριστική

γραμμή στη μια πλευρά και χαραγμένο με “V” στη μια πλευρά της διαχωριστικής γραμμής

και “320” στην άλλη πλευρά της διαχωριστικής γραμμής.

Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

(μόνο για την περιεκτικότητα 40

mg

)

Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.

Υπέρταση

(μόνο για τις περιεκτικότητες 80

mg, 160

mg και 320

mg)

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6

έως 18 ετών.

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

(μόνο για τα 40

mg

, 80

mg και 160

mg)

Θεραπεία κλινικά σταθερών ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή

ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες - 10

ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Καρδιακή ανεπάρκεια

(μόνο για τα 40

mg, 80

mg και 160

mg)

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια όταν οι αναστολείς του

Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) δεν είναι ανεκτοί ή σε ασθενείς με δυσανεξία

στους βήτα-αποκλειστές ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ όταν οι ανταγωνιστές των

υποδοχέων των αλατοκορτικοειδών δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4,

4.5 και 5.1).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

:

Υπέρταση (μόνο για τις περιεκτικότητες 80 mg, 160 mg και 320 mg)

Η συνιστώμενη αρχική δόση βαλσαρτάνης είναι 80 mg άπαξ ημερησίως. Η αντιυπερτασική δράση

παρατηρείται σε ουσιαστικό βαθμό εντός 2 εβδομάδων και οι μέγιστες επιδράσεις επιτυγχάνονται

εντός 4 εβδομάδων. Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς,

η δόση μπορεί ν’ αυξηθεί σε 160 mg και έως το μέγιστο των 320 mg.

Η βαλσαρτάνη μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλέπε

παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα

μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ’αυτούς τους ασθενείς.

Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (μόνο για τα 40 mg, 80 mg και 160 mg)

Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ήδη 12 ώρες μετά το έμφραγμα του

μυοκαρδίου. Μετά από μία αρχική δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως, η βαλσαρτάνη πρέπει να

τιτλοποιείται στα 40 mg, 80 mg, και 160 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια των επόμενων

λίγων εβδομάδων. Η δόση έναρξης παρέχεται με το διχοτομούμενο δισκίο των 40 mg.

Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές ημερησίως. Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να

φτάνουν στο δοσολογικό επίπεδο των 80 mg δύο φορές ημερησίως εντός δύο εβδομάδων από την

έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος των 160 mg δύο φορές ημερησίως να επιτυγχάνεται

εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση ή

νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.

Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες θεραπείες μετά το

έμφραγμα του μυοκαρδίου π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βήτα-αποκλειστές, στατίνες

...

קרא את המסמך השלם

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה