TULIP COMBI 10MG/20MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls93222/2019

a sukls184140/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tulip Combi 5 mg/10 mg

potahované tablety

Tulip Combi 5 mg/20 mg

potahované tablety

Tulip Combi 10 mg/20 mg

potahované tablety

amlodipinum/atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tulip Combi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tulip Combi užívat

3. Jak se přípravek Tulip Combi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tulip Combi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tulip Combi a k čemu se používá

Přípravek Tulip Combi je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a

atorvastatin.

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Přípravek Tulip Combi je určen pro náhradní léčbu u těch pacientů, kteří jsou dostatečně léčeni

amlodipinem a atorvastatinem podávanými samostatně ve stejných dávkách, které jsou v kombinaci,

při léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo chronické stabilní anginy pectoris a/nebo Prinzmetalovy

anginy u dospělých, kteří dále trpí jedním z následujících stavů:

zvýšené hladiny cholesterolu (stav nazývaný primární hypercholesterolémie) nebo současně

zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů (stav nazývaný kombinovaná nebo smíšená

hyperlipidémie).

zvýšené hladiny cholesterolu dědičného původu (stav nazývaný homozygotní familiární

hypercholesterolémie).

potřeba prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů, u kterých je odhadované

vysoké riziko vniku první kardiovaskulární příhody, jako doplněk k úpravě dalších rizikových

faktorů.

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety

Přípravek Tulip Combi je určen pro náhradní léčbu u těch pacientů, kteří jsou dostatečně léčeni

amlodipinem a atorvastatinem podávanými samostatně ve stejných dávkách, které jsou v kombinaci,

při léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo chronické stabilní anginy pectoris a/nebo Prinzmetalovy

anginy u dospělých, kteří dále trpí jedním z následujících stavů:

zvýšené hladiny cholesterolu (stav nazývaný primární hypercholesterolémie) nebo současně

zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů (stav nazývaný kombinovaná nebo smíšená

hyperlipidémie).

zvýšené hladiny cholesterolu dědičného původu (stav nazývaný homozygotní familiární

hypercholesterolémie).

Přípravek Tulip Combi není určen pro počáteční léčbu. Jakmile začnete užívat přípravek Tulip Combi,

musíte přestat užívat jednotlivé léčivé látky (léčivé přípravky obsahující amlodipin a atorvastatin).

Během léčby musíte i nadále dodržovat standardní cholesterol snižující dietu.

Pokud se Váš lékař domnívá, že jsou pro Vás vhodné obě léčivé látky zvlášť, nebo pokud již užíváte

léčivé přípravky s obsahem těchto léčivých látek, může Vám lékař předepsat přípravek Tulip Combi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tulip Combi užívat

Neužívejte přípravek Tulip Combi:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné léky odvozené od dihydropyridinu (nazývané

„blokátory vápníkového kanálu“) nebo jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo jiné

statiny (léky používané ke snížení hladiny lipidů v krvi) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze);

jestliže Vás postihl šok, včetně kardiogenního šoku (nedostatečné zásobení tkání krví);

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenóza aorty);

jestliže po srdečním infarktu trpíte jistým typem srdečního selhání;

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater;

jestliže jste někdy měl(a) neobvyklé výsledky krevních jaterních testů nejasné příčiny;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže kojíte;

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir;

pokud užíváte itrakonazol, ketokonazol a telithromycin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tulip Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte srdeční selhání;

pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt;

jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

pokud máte poruchu funkce jater;

pokud trpíte onemocněním ledvin;

pokud trpíte hypotyreózou (snížená funkce štítné žlázy);

pokud jste v minulosti trpěl(a) opakovanými nebo nevysvětlenými bolestmi svalů, pokud máte

v osobní anamnéze nebo rodinné anamnéze problémy se svaly;

pokud se u Vás v minulosti objevily svalové obtíže během léčby jinými léky snižujícími

hladinu tuků v krvi (např. statiny nebo fibráty);

pokud pravidelně konzumujete nadměrné množství alkoholu;

pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater;

pokud je Vám více než 70 let;

pokud jste v minulosti měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku nebo pokud máte po

předchozí mozkové mrtvici v mozku malé kapsy s tekutinou;

pokud máte cukrovku nebo jste cukrovkou ohrožen(a)

Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat. Riziko vzniku cukrovky je

pravděpodobné, pokud máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní

tlak;

jestliže užíváte některý z následujících léků: ketokonazol, itrakonazol (léky používané k léčbě

houbových a plísňových infekcí), telithromycin (antibiotikum);

pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Tulip Combi může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza);

máte-li závažné selhání dýchání.

V každém z těchto případů Vám lékař před léčbou přípravkem Tulip Combi provede krevní testy, na

jejich základě bude moci určit riziko svalových nežádoucích účinků (a pravděpodobně je bude

provádět i v průběhu léčby). Bylo pozorováno, že riziko svalových nežádoucích účinků, např.

rhabdomyolýzy (rozpad svalových buněk), je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků (viz bod 2

„Další léčivé přípravky a přípravek Tulip Combi“).

Svého lékaře nebo lékárníka rovněž informujte, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

určení a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívající

Používání přípravku Tulip Combi se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tulip Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z těchto léků se mohou s přípravkem Tulip Combi navzájem ovlivňovat. Toto vzájemné

ovlivnění může vést k nižší účinnosti jednoho nebo obou léků. Také to může zvýšit riziko nebo

závažnost některých nežádoucích účinků, včetně významného onemocnění svalů, nazývaného

קרא את המסמך השלם

Sp. zn. sukls106253/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tulip Combi 5 mg/10 mg potahované tablety

Tulip Combi 5 mg/20 mg potahované tablety

Tulip Combi 10 mg/20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg / 10 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a

atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

5 mg / 20 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas) a

atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

10 mg / 20 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas) a

atorvastatinum 20 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Kulaté, bikonvexní, modré potahované tablety o průměru 10 mm.

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Kulaté, bikonvexní, bílé nebo téměř bílé potahované tablety o průměru 16 mm.

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety

Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety o rozměrech 14 mm x 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tulip Combi 5 mg / 10 mg potahované tablety

Přípravek Tulip Combi 5 mg / 10 mg je indikován k substituční terapii u těch pacientů, kteří jsou

adekvátně kontrolováni současným podáváním amlodipinu a atorvastatinu ve stejné dávce, jaká je

obsažena v kombinaci, k léčbě hypertenzí a/nebo chronické stabilní anginy pectoris a/nebo

Prinzmetalovy anginy u dospělých pacientů, kteří současně mají jeden z následujících stavů:

primární hypercholesterolémie, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma)

nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle

Fredricksona).

homozygotní familiární hypercholesterolémie.

potřeba prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů, u kterých je odhadované vysoké riziko

vniku první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk k úpravě dalších rizikových

faktorů.

Tulip Combi 5 mg / 20 mg potahované tablety

Tulip Combi 10 mg / 20 mg potahované tablety

Přípravek Tulip Combi 5 mg / 20 mg (10 mg / 20 mg) je indikován k substituční terapii u těch

pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni současným podáváním amlodipinu a atorvastatinu ve

stejné dávce, jaká je obsažena v kombinaci, k léčbě hypertenzí a/nebo chronické stabilní anginy

pectoris a/nebo Prinzmetalovy anginy u dospělých pacientů, kteří současně mají jeden z následujících

stavů:

primární hypercholesterolémie, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma)

nebo kombinované (smíšené) hyperlipidemie (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle

Fredricksona).

homozygotní familiární hypercholesterolémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Tulip Combi se nedoporučuje pro počáteční terapii. Dávka přípravku Tulip Combi má být

stanovena titrací jednotlivých léčivých látek na základě dávkování a způsobu podání amlodipinu a

atorvastatinu.

Ve shodě s výsledky titrace je doporučená dávka jedna tableta.

V případě potřeby úpravy dávky léčivých látek obsažených v kombinovaném přípravku z jakékoli

příčiny (např. nově diagnostikovaná komorbidita, interakce atd.) je třeba ke stanovení dávek

pacientům nasadit léčbu jednotlivými látkami. Poté, co se dosáhne stabilního dávkování, lze zvážit

opětovné nasazení kombinovaného přípravku.

Přípravek Tulip Combi lze používat buď samotný nebo v kombinaci s antihypertenzivy, ale nemá se

užívat v kombinaci s dalšími blokátory vápníkového kanálu nebo dalším statinem.

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost u pacientů starších než 70 let užívajících doporučené dávky je podobná

účinnosti a bezpečnosti u obecné populace. Dávka amlodipinu se má zvyšovat opatrně (viz body 4.4 a

5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Tulip Combi se u dětí a dospívajících kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti

nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Při podávání atorvastatinu pacientům s poruchou funkce jater je potřebná opatrnost (viz body 4.4 a

5.2). Atorvastatin je u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3).

U amlodipinu nebylo u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater ještě doporučení

týkající se dávkování stanoveno; proto se má dávka stanovovat opatrně a má se začínat na spodní

hranici dávkovacího rozmezí (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater nebyla studována. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba začínat

nejnižší dávkou amlodipinu a tu pomalu titrovat.

Při stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce jater je třeba dávku

vytitrovat individuálně pro každého pacienta za použití samostatných přípravků obsahujících

amlodipin a atorvastatin.

Porucha funkce ledvin

Změny koncentrací amlodipinu v plasmě nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin a onemocnění

ledvin neovlivňuje koncentraci atorvastatinu v plasmě ani jeho účinek na lipidy. Proto není úprava

dávek potřebná (viz bod 4.4).

Amlodipin není dialyzovatelný.

Způsob podání

Přípravek Tulip Combi je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Tulip Combi se může užívat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C souběžně s atorvastatinem

nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, dihydropyridiny nebo statiny nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1

Těžká hypotenze

Šok (včetně kardiogenního šoku)

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. pokročilá aortální stenóza)

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu

Aktivní jaterní onemocnění nebo neobjasněné přetrvávající zvýšení sérových aminotransferáz

na více než trojnásobek horních normálních hodnot (viz bod 4.4)

Těhotenství, období kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou kontracepční

metodu (viz bod 4.6)

U pacientů léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C

V kombinaci s itrakonazolem, ketokonazolem a telithromycinem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Srdeční selhání

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované

studii u pacientů se závažným srdečním selháním stupně NYHA III a IV byl vyšší výskyt hlášení

plicního edému ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1). Blokátory

kalciového kanálu, včetně amlodipinu, je u pacientů s městnavým srdečním selháním třeba používat s

opatrností, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnosti a riziko mortality.

Hypertenzní krize

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

קרא את המסמך השלם