Tobramicina Teva 300 mg/5 ml Solução para inalação por nebulização

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Tobramicina

זמין מ:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

קוד ATC:

J01GB01

INN (שם בינלאומי):

Tobramycin

כמות:

300 mg/5 ml

טופס פרצבטיות:

Solução para inalação por nebulização

הרכב:

Tobramicina 300 mg/5 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via inalatória

יחידות באריזה:

Ampola 56 unidade(s) - 5 ml

סיווג:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

סוג מרשם:

MSRM restrita

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

tobramycin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5552716 CNPEM: 50027514 CHNM: 10023079 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2013-04-24

עלון מידע

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tobramicina Teva, 300 mg/ 5 ml Solução para inalação por
nebulização
tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Tobramicina Teva e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Teva
3. Como utilizar Tobramicina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tobramicina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tobramicina Teva e para que é utilizada
Tobramicina Teva contém um medicamento denominado tobramicina.
Tobramicina é
um antibiótico aminoglicosídeo.
Tobramicina Teva é utilizada em doentes com idade igual ou superior a
seis anos
com fibrose quística, para tratar infeções respiratórias causadas
por uma bactéria
denominada Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos
seus
pulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.
Quando inala tobramicina, o antibiótico irá diretamente aos seus
pulmões para
combater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores
resultados com
este medicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.
O que é a Pseudomonas aeruginosa?
Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os
doentes com
fibrose quística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas
apenas são
infetadas numa fase mais tardia das suas vidas enquan

מאפייני מוצר

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tobramicina Teva, 300 mg/5 ml, Solução para Inalação por
Nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UCada ampola unidose de 5 ml contém 300 mg de tobramicina como dose
única.
ListaPara lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
obramicina Teva está indicado em doentes com fibrose quística (FQ)
com 6 anos ou
mais, para o tratamento a longo-prazo de infecções pulmonares
crónicas devido a
Pseudomonas aeruginosa.
Devem considerar-se as recomendações oficiais sobre a utilização
apropriada de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Tobramicina Teva está indicada para utilização por via inalatória
e não por via
parentérica.
Posologia
A dose recomendada para adultos e crianças é de uma ampola duas
vezes durante
28 dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível
de 12 horas,
nunca devendo ser inferior a 6 horas. Após 28 dias de terapêutica,
os doentes devem
interromper a terapêutica com tobramicina nos 28 dias seguintes. Deve
ser mantido
um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa e 28 dias de interrupção
do tratamento.
A posologia não é ajustada em função do peso. Todos os doentes
devem receber
uma ampola de 300mg de tobramicina duas vezes por dia.
APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Estudos clínicos controlados, realizados ao longo de 6 meses,
utilizando o regime
posológico descrito em seguida, demonstraram que a melhoria da
função pulmonar
se manteve acima do valor basal durante os 28 dias de interrupção do
tratamento.
Regime Posológico de tobramicina em estudos clínicos controlados
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
Tobramicina
300
mg
duas
vezes
por
dias
mais
tratamento
convenciona
l
Apenas
tratamento
convenciona
l
Tobrami