TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

testostérone

זמין מ:

Pierre FABRE MEDICAMENT

קוד ATC:

G03BA03

INN (שם בינלאומי):

testosterone

כמות:

30 mg

טופס פרצבטיות:

dispositif

הרכב:

composition pour un dispositif > testostérone : 30 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

transdermique

יחידות באריזה:

10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

pharmacologique Androgènes.

leaflet_short:

370 674-6 ou 34009 370 674 6 1 - 10 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 675-2 ou 34009 370 675 2 2 - 30 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1 dispositif(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2015;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2006-01-09

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2011
Dénomination du médicament
TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
Testostérone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures,
dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif
transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif
transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
TESTOPATCH est un traitement hormonal. Il est indiqué dans le
traitement d'un hypogonadisme masculin avéré (déficit en
testostérone).
Avant tout traitement, le déficit en testostérone doit être
clairement confirmé par des signes cliniques et des examens
biologiques appropriés (dosages répétés de testostérone dans le
sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures,
dispositif transdermique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS TESTOPATCH 2,4 MG/2

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TESTOPATCH 2,4 mg/24 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testostérone
.....................................................................................................................................
30 mg
Pour un dispositif transdermique de 60 cm
2
.
Un dispositif transdermique libère 2,4 mg de testostérone par 24
heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif transdermique fin, transparent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin par déficit en
testostérone affirmé par les signes cliniques et biologiques
(voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie transdermique.
RESERVE A L'HOMME ADULTE UNIQUEMENT.
POSOLOGIE
Deux dispositifs transdermiques doivent être appliqués
simultanément sur la peau, et renouvelés toutes les 48 heures.
TESTOPATCH, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages:
1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h et 2,4 mg/24 h.
DÉBUT DE TRAITEMENT
La dose initiale généralement recommandée est de 2 dispositifs
transdermiques de TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, renouvelés
toutes les 48 heures. Elle peut-être adaptée en fonction des
symptômes cliniques et des concentrations plasmatiques de
testostérone.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
La concentration plasmatique de testostérone doit être mesurée le
matin en début du traitement et durant le suivi du patient
entre 12 et 36 heures après la pose du dispositif transdermique. La
dose administrée sera adaptée en fonction des réponses
clinique et biologique.
Les concentrations de testostérone doivent être contrôlées
régulièrement après adaptation posologique.
En cas de concentration plasmatique en testostérone supérieure aux
valeurs normales ou de symptômes
d'hyperandrogénie, la posologie doit être diminuée à 2 dispositifs
TESTOPATC