מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For patienter med type-2-diabetes mellitus, Tesavel er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en peroxisome-proliferator-aktiveret-receptor-gamma (PPARy) agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Tesavel er også indiceret som add on til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 28
autoriseret
2008-01-10
23 MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1. LÆ GEMIDLETS NAVN Tesavel 25 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin 2. ANG IVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder sitaglip tin pho sphatmonohydrat svarende til 25 mg s itagliptin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆG EMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabl etter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertru kne tabletter 90 filmovertrukne tabl etter 98 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmover t rukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€ Læs indlægssed len inden brug. Ora l anvendelse. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængel igt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDA TO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 24 10. EVENTUEL LE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MA RKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mer ck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØ RINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/435/001 14 filmovertrukne tablet ter EU/1/07/435/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1 /07/435/019 30 filmo vertrukne tabletter EU/1/07/435/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/07/435/004 84 filmovertrukne table tter EU/1/07/435/020 9 0 filmovertrukne tabletter EU/1/07/435/005 98 filmovertrukne tabletter EU/1/07/435/006 50 x 1 filmovertrukne ta bletter 13. BATCHNU MMER Lot 14. GENEREL KLAS SIFIKATION FOR UDLEVERIN G 15. INSTRUK TIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE SKRIFT Tesavel 25 mg 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE Der er anført en 2D - stregkode, som indeholder en entydig identifi kator. 18. ENTYDIG IDENTIF IKATOR - MENNESKELIGT LÆ S BARE DAT A PC SN NN 25 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING P Å BLISTER ELLER STRIP BLISTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tesavel 25 mg tabletter sitagliptin 2. NAV קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tesavel 25 mg filmovertrukne tabletter Tesavel 50 mg filmovertrukne tabletter Tesavel 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tesavel 25 mg filmovertr ukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 25 mg sitagliptin. Tesavel 50 mg film overtrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 50 mg sitagliptin . Tesavel 100 mg filmovertru kne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptin -phosphat monohydrat, svarende til 100 mg sitagliptin . A lle hjælpesto f fer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Tesavel 25 mg film overtrukne tabletter Rund, lyserød , filmover trukken tablet mærket med ”221” på den ene side. Tesavel 50 mg filmo vertrukne tabletter Rund, lys beige, filmovertrukken tab let mærke t med ”112” på den ene side . Tesavel 100 mg filmo vertrukne tabletter Rund, beige, filmovertrukken t ablet mærket med ”277” på den ene side. 4. K LINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus . Tesavel er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol: som MONOTERAPI : • hos patienter, der ikke er tilst rækkeligt kontrol leret ved diæt og motio n alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. kontraindikationer eller intolerance. som DUAL ORAL BEHANDLING sammen med : • metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. • et sulfonylur i nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver tilst ræk kelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssig t pga. af kontraindikationer eller intolerance. 3 • en peroxisom pr oliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR )- agonist (dvs. et glitazon), når anvendelse af en PPAR - agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPAR - agonisten alene ikke give קרא את המסמך השלם