Taflotan sine 15 mikrogram /ml Ögondroppar, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

tafluprost

זמין מ:

Santen Oy

קוד ATC:

S01EE05

INN (שם בינלאומי):

tafluprost

כמות:

15 mikrogram /ml

טופס פרצבטיות:

Ögondroppar, lösning

הרכב:

tafluprost 15 mikrog Aktiv substans; glycerol Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Flaska, 5 ml; Flaska, 7 ml; Flaska, 3 ml; Flaska, 3 x 3 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2018-05-03

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAFLOTAN SINE 15 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
tafluprost
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL
.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Taflotan sine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Taflotan sine
3.
Hur du använder Taflotan sine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Taflotan sine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAFLOTAN SINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR DET FÖR LÄKEMEDEL OCH HUR FUNGERAR DET?
Taflotan sine ögondroppar innehåller tafluprost, ett ämne som hör
till en grupp läkemedel som kallas
prostaglandinanaloger. Taflotan sine sänker trycket i ögat. Det
används när trycket i ögat är för högt.
VAD ÄR DITT LÄKEMEDEL TILL FÖR?
Taflotan sine används för att behandla en typ av glaukom som kallas
öppenvinkelglaukom och även ett
tillstånd som kallas okulär hypertension hos vuxna. Båda dessa
tillstånd är förknippade med förhöjt
tryck i ögat och kan i slutändan påverka din syn.
Tafluprost som finns i Taflotan sine kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TAFLOTAN SINE
ANVÄND INTE TAFLOTAN SINE
•
om du är allergisk mot tafluprost

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Taflotan sine 15 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 15 mikrogram tafluprost.
En droppe innehåller ca 0,45 mikrogram tafluprost.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml ögondroppar, lösning, innehåller 1,2 mg fosfat och en droppe
innehåller cirka 0,04 mg fosfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
En klar, färglös lösning, i stort sett fri från synliga partiklar
med ett pH på 5,5–6,7 och osmolalitet på
260–310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck vid öppenvinkelglaukom och
okulär hypertension.
Som monoterapi hos patienter
o
som kan ha nytta av ögondroppar utan konserveringsmedel
o
med otillräckligt svar på förstahandsbehandling
o
med intolerans mot förstahandsbehandling eller där sådan behandling
är kontraindicerad.
Som tilläggsterapi till betablockerare.
Taflotan sine är avsett för vuxna från 18 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en droppe Taflotan sine i det (de) påverkade
ögats (ögonens) konjunktivalsäck
en gång dagligen på kvällen.
Dosen ska inte överskrida en droppe dagligen eftersom mer frekvent
administrering kan ge en sämre
ögontryckssänkande effekt.
_Användning till äldre_
Dosändring är inte nödvändigt för äldre patienter.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för tafluprost för barn under 18 år har ännu
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
_Användning vid nedsatt njur-/leverfunktion_
Tafluprost har inte studerats hos patienter med nedsatt
njur-/leverfunktion och ska därför användas
med försiktighet till dessa patienter.
Administreringssätt
Patienterna ska informeras om korrekt hantering av flaskan. När
flaskan används för första gången,
innan en droppe droppas i ögat, ska patienten öva på att använda
flaskan genom