SYNTOSTIGMIN

sp.zn. sukls228312/2020

Příbalová informace

: informace pro pacienta

Syntostigmin 15 mg tablety

neostigmini bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Syntostigmin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Syntostigmin užívat

Jak se přípravek Syntostigmin užívá

Možné nežádoucí účinky

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Syntostigmin a k

čemu se používá

Přípravek Syntostigmin patří do skupiny tzv. parasympatomimetik, které působí jako inhibitory

enzymu acetylcholinesterázy.

Tablety Syntostigmin se používají při léčbě myasthenie gravis (porucha přenosu podnětů neboli

vzruchů svalům v oblasti spojení svalu a nervu způsobená imunitní poruchou a projevující se svalovou

slabostí) u dospělých pacientů a u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg.

Dále se používají při léčbě zadržování moči při ztrátě napětí svalu močového měchýře podílejícího se

na jeho vyprazdňování (hypoaktivity detruzoru neurogenního i non-neurogenního původu) u

dospělých pacientů.

Tablety Syntostigmin mohou být užívány na předpis lékaře.

Mechanismus účinku přípravku Syntostigmin (neostigminu) spočívá v zabránění odbourávání

acetylcholinu prostřednictvím ovlivnění enzymu acetylcholinesterázy. Acetylcholin je látka

umožňující přenos podnětu (vzruchu) mezi nervovým zakončením a svalem. Zvýšení koncentrace

acetylcholinu vyvolané přípravkem Syntostigmin je zodpovědné za zlepšení přenosu nervových

podnětů mezi nervovým zakončením a svalem.

Nejvýraznější účinky neostigminu se projevují v oblasti spojení nervů a svalů (na tzv. nervosvalové

ploténce kosterních svalů), kde zvyšuje sílu svalových stahů a zlepšuje svalovou výkonnost, dále

v oblasti oka (kde vyvolává zúžení zorničky), močových cest (kde vyvolává zvýšení napětí svalu

vyprazdňujícího močový měchýř), trávicího ústrojí (kde stimuluje pohyby žaludku a střev a zvyšuje

napětí stěny žaludku), dýchacího ústrojí (kde zvyšuje tvorbu tekutiny a může vést k zúžení průdušek),

potních žláz (kde zvyšuje tvorbu potu a jeho vylučování) a kardiovaskulárního (srdce a cévní systém)

ústrojí (kde může vést ke zpomalení srdeční činnosti).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Syntostigmin

užívat

Neužívejte přípravek

Syntostigmin:

jestliže jste alergický(á) na neostigmin, bromidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

při zánětu pobřišnice (peritonitidě);

při zúžení či neprůchodnosti trávicího nebo močového ústrojí.

U

pozornění a opatření

Před užitím přípravku Syntostigmin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

trpíte-li průduškovým astmatem nebo jiným akutním nebo chronickým onemocněním plic;

trpíte-li zpomalením srdeční frekvence (tzv. bradykardií) nebo poruchami vedení vzruchu

srdečním svalem (arytmie nebo tzv. AV-blokáda);

trpíte-li akutní nebo chronickou infekcí močových cest;

pokud jste nedávno podstoupili operaci střev nebo močového měchýře;

pokud jste nedávno prodělali infarkt myokardu;

trpíte-li peptickou vředovou nemocí (vřed v žaludku nebo dvanáctníku) nebo zvýšenou činností

štítné žlázy (hypertyreóza);

trpíte-li epilepsií nebo Parkinsonovou chorobou;

při zvýšené dráždivosti parasympatického nervového systému (vagotonie);

jste-li těhotná nebo kojíte.

Lékaře informujte, jestliže:

po užití tablet přípravku Syntostigmin se Vaše příznaky svalové slabosti nezlepšily nebo došlo

pouze k částečné úlevě od příznaků;

u Vás došlo k infekci dýchacího nebo močového ústrojí;

se objevily níže uvedené nebo i jiné nežádoucí účinky.

Další léčivé přípravky a přípravek

Syntostigmin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Syntostigmin a účinky některých jiných souběžně užívaných léčiv se mohou

navzájem ovlivňovat.

Přípravek Syntostigmin může zvyšovat účinek současně podávaných léků obsahujících:

betablokátory, digoxin (léčiva k léčbě srdečních onemocnění). Při současném podání může dojít

ke zpomalení srdeční frekvence (bradykardii) a snížení krevního tlaku (hypotenze);

depolarizující svalová relaxancia (uvolňují svalové napětí), jako je suxamethonium

(sukcinylcholin);

některé léky proti silné bolesti (morfin a jeho deriváty).

Účinek přípravku Syntostigmin mohou zvyšovat:

léčiva s podobným účinkem, jako jsou např. léčiva používaná při léčbě Alzheimerovy choroby

(donepezil, galantamin nebo rivastigmin).

Přípravek Syntostigmin snižuje účinek současně podávaných léků obsahujících:

svalová relaxancia (např. tubokurarin).

Účinek přípravku Syntostigmin mohou zeslabovat:

hormony ze skupiny kortikosteroidů. Při vzájemné kombinaci byla pozorována prodloužená

svalová slabost, která se postupně rozvíjí několik desítek hodin nebo dní od zahájení souběžné

terapie. Současné podávání hormonů ze skupiny kortikosteroidů pacientům s myasthenia gravis je

možné pouze při doporučení lékaře;

anticholinergní léky, např. atropin;

léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, propafenon);

léky používané k léčbě malárie (chlorochin, hydroxychlorochin);

lokální anestetika (např. lidokain);

některá antibiotika (např. aminoglykosidová, linkosamidová a polypeptidová antibiotika,

fluorochinolony, rolitetracyklin, oxytetracyklin, erythromycin a telithromycin);

inhalační anestetika (např. desfluran, sevofluran, isofluran, halotan);

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (verapamil);

některé léky používané k léčbě depresí (lithium, bupropion);

tramadol (k léčbě bolesti).

Přípravek

Syntostigmin s

jídlem a pitím

Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné nebo kojící ženy mohou tablety přípravku Syntostigmin

užívat jen v nezbytně nutném

případě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

קרא את המסמך השלם

sp.zn. sukls228312/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Syntostigmin 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje neostigmini bromidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 102 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Terapie myasthenia gravis.

Terapie hypoaktivity detruzoru neurogenního i non-neurogenního původu.

4.2

Dávkování

a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Terapie myasthenie gravis

Dospělí: 15 mg každé 3–4 hodiny, v případě potřeby je možné dávku individuálně zvýšit,

nepřekračovat denní dávku 150 mg.

Pediatrická p

opulace

U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg se doporučuje užívat 15 mg každé 4 hodiny.

Terapie hypoaktivity detruz

oru neurogenního i non

-

neurogenního původu

Dospělí: 15 mg 3–6x denně, vždy v odstupu alespoň 4 hodiny.

Způsob podání

Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, bromidy nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Mechanická obstrukce trávicího ústrojí.

Mechanická obstrukce močového ústrojí, nebo retence moči ji doprovázející.

Peritonitida.

4.4

Zvláš

t

ní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů se závažnou bradykardií nebo AV blokádou, u nichž může při podávání

neostigminu dojít ke zhoršení.

Opatrnosti je třeba u pacientů s bronchiálním astmatem nebo pneumonií, u nichž může dojít při

podávání neostigminu ke zvýšení bronchiální sekrece a zhoršení onemocnění.

Dále je třeba opatrnosti u pacientů s infekcí močových cest, u nichž může dojít ke zhoršení příznaků

onemocnění.

Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů, kteří nedávno podstoupili operaci střev nebo močového

měchýře, z důvodu zvýšeného rizika perforace.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu nebo u pacientů

náchylných k arytmiím, z důvodu zvýšení rizika výskytu arytmií.

Opatrnosti je zapotřebí při podání neostigminu pacientům s peptickou vředovou nemocí z důvodu

exacerbace onemocnění v důsledku zvýšení sekrece kyseliny chlorovodíkové.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy nebo s vagotonií, z důvodu

zvýšeného rizika atriálních fibrilací.

Opatrnosti je také zapotřebí při podání neostigminu pacientům s epilepsií nebo Parkinsonovou

chorobou, u nichž může dojít k vyvolání příznaků onemocnění nebo jejich exacerbaci.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Neostigmin může zvyšovat účinky těchto látek:

Beta-

blokátory

a digoxin

U pacientů užívajících beta-blokátory nebo digoxin může při současném podání neostigminu dojít ke

vzniku závažné bradykardie a hypotenze. Současně může také dojít ke zhoršení příznaků myasthenie

gravis.

Suxamethonium

Neostigmin může prodloužit nervosvalovou blokádu vyvolanou suxamethoniem. Léková interakce je

závažná především po injekční aplikaci neostigminu nebo u pacientů s deficitem

pseudocholinesterázy. Mechanismus vzniku této lékové interakce spočívá ve zpomalení

biotransformace suxamethonia inhibicí cholinesteráz navozenou neostigminem.

Morfin a jeho deriváty

Neostigmin může zvyšovat účinek morfinu a jeho derivátů. Vzhledem k tomu, že tyto látky vyvolávají

respirační depresi, mají být používány s opatrností u pacientů, kteří v důsledku myasthenie gravis trpí

respirační insuficiencí.

Látky zvyšující účinek neostigminu:

Účinek neostigminu mohou zvyšovat léčiva s cholinomimetickým účinkem (např. kognitiva ze

skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy, např. donepezil, galantamin nebo rivastigmin).

Neostigmin může snižovat účinek těchto látek:

Myorelaxancia

Neostigmin blokuje účinky nedepolarizujících myorelaxancií (např. tubokurarin). Tohoto účinku se

využívá po operacích k ukončení svalové relaxace.

Látky snižující účinek neostigminu:

Kortikosteroidy

Účinek neostigminu snižují, až antagonizují kortikosteroidy (včetně mineralokortikoidu

fludrokortisonu). Při vzájemné kombinaci byla pozorována protrahovaná svalová deprese, která se

postupně rozvíjí několik desítek hodin nebo dní souběžné terapie. Současné podávání kortikosteroidů

nebo fludrokortisonu pacientům s myasthenia gravis kompenzovaných neostigminem je potenciálně

nebezpečná. Mechanismus vzniku této lékové interakce není znám.

Atropin

Účinek neostigminu mohou snižovat až antagonizovat léčiva s anticholinergním účinkem, např.

atropin který blokuje muskarinové účinky neostigminu.

Antimalarika a antiarytmika

Chlorochin, hydroxychlorochin a antiarytmika jako např. chinidin, prokainamid, a propafenon blokují

acetylcholinové receptory, a tím může dojít ke snížení účinku neostigminu a zhoršení příznaků

myasthenie gravis.

Lokální anestetika esterového typu

Lidokain a prokain mohou zvyšovat blokádu nervosvalového přenosu a snižovat uvolňování

acetylcholinu.

Antibiotika

Aminoglykosidová, linkosamidová a polypeptidová antibiotika, dále fluorochinolony, rolitetracyklin,

oxytetracyklin, erythromycin a telithromycin mohou vyvolávat svalovou slabost (neuromuskulární

blokádou) u pacientů s myasthenia gravis. Tato blokáda může být odstraněna podáním neostigminu,

přesto by tato antibiotika měla být podávána u pacientů s myasthenia gravis s opatrností. Může být

nutné upravit dávku neostigminu.

Halogenov

קרא את המסמך השלם