מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sunitinib-L-malat
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)
12,5 mg
Hartkapsel
Sunitinib-L-malat (31912) 16,71 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-09-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SUNITINIB HOLSTEN 12,5 MG HARTKAPSELN SUNITINIB HOLSTEN 25 MG HARTKAPSELN SUNITINIB HOLSTEN 50 MG HARTKAPSELN Sunitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sunitinib Holsten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib Holsten beachten? 3. Wie ist Sunitinib Holsten einzunehmen>? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sunitinib Holsten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SUNITINIB HOLSTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sunitinib Holsten enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, verhindert. Sunitinib Holsten wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten eingesetzt: - Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können - Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat - Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein Krebs der hormonausscheidende קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 12,5 mg Sunitinib. Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 25 mg Sunitinib. Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Sunitinib-L-malat, entsprechend 50 mg Sunitinib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel). Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit weißem Aufdruck „SNB“ und „12,5“ auf dem Unterteil. Die Kapsel ist mit orangenem Pulver gefüllt. Kapselgröße 4 (Länge von ungefähr 14 mm). Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel mit karamellfarbenem (hellbraunen) Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit weißem Aufdruck „SNB“ und „25“ auf dem Unterteil. Die Kapsel ist mit orangenem Pulver gefüllt. Kapselgröße 3 (Länge von ungefähr 16 mm). Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel mit karamellfarbenem (hellbraunen) Oberteil und karamellfarbenem (hellbraunen) Unterteil, mit schwarzem Aufdruck „SNB“ und „50“ auf dem Unterteil. Die Kapsel ist mit orangenem Pulver gefüllt. Kapselgröße 1EL (verlängert; Länge von ungefähr 20 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) Sunitinib Holsten wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist. Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC) 2 Sunitinib Holsten wird bei Erwachsenen zur Behandlung fortgeschrittener/ metastasierter Nierenzellkarzinome (mRCC) eingesetzt. Pankreatische קרא את המסמך השלם