Stimufend

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

pegfilgrastim

זמין מ:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

קוד ATC:

L03AA13

INN (שם בינלאומי):

pegfilgrastim

קבוצה תרפויטית:

Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de

איזור תרפויטי:

Neutropenia

סממני תרפויטית:

Redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-03-28

עלון מידע

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STIMUFEND 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Stimufend e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Stimufend
3.
Como utilizar Stimufend
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stimufend
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STIMUFEND E PARA QUE É UTILIZADO
Stimufend contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim
é uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Stimufend é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
crescimento acel

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Stimufend 6 mg solução injetável
em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
* Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli_
, seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
** A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipientes com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E420) (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção).
Solução injetável límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Stimufend deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de
Stimufend por cada ciclo de
quimioterapia dada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia
citotóxica.
_Populações especiais _
_ _
_Doentes com compromisso renal _
Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes co