Solifenacin Sandoz 5 mg Filmtabletten

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

solifenacinum

זמין מ:

Sandoz Pharmaceuticals AG

קוד ATC:

G04BD08

INN (שם בינלאומי):

solifenacinum

טופס פרצבטיות:

Filmtabletten

הרכב:

solifenacini succinas 5 mg corresp. solifenacinum 3.8 mg, lactosum monohydricum 51.625 mg, hypromellosum, amylum pregelificatum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Behandlung der instabilen (überaktiven) Blase

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-05-08

עלון מידע

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
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Solifenacin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Solifenacin Sandoz und wann wird es angewendet?
Solifenacin Sandoz enthält den Wirkstoff Solifenacinsuccinat, das die
Hyperaktivität der Blase reduziert.
Solifenacin Sandoz wird zur Behandlung der instabilen Blase (oder der
überaktiven Blase) angewendet.
Darunter versteht man plötzlich auftretenden Harndrang, sehr
häufiges Wasserlassen oder Einnässen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Solifenacin Sandoz nicht eingenommen werden?
Solifenacin Sandoz darf nicht eingenommen werden:
·wenn Sie überempfindlich gegenüber Solifenacinsuccinat oder einem
der sonstigen Bestandteile von
Solifenacin Sandoz sind,
·wenn Sie an Harnverhaltung leiden (dabei verbleibt aufgrund einer
Entleerungsstörung beim
Wasserlassen Urin in der Blase),
·wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung, wie z.B. an
toxischem Megakolon (einer akuten
Erweiterung des Dickdarms mit Amöbenruhr oder ulzeröser
Dickdarmentzündung) leiden,
·wenn Sie an Myasthenia gravis (einer neuromuskulären
Funktionsstörung) leiden,
·wenn Sie an einem Glaukom leiden (hoher Augendruck mit allmählichem
Verlust des Sehvermögens),
das therapeutisch nicht ausreichend beherrscht wird,
·wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
·wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer
mittelschweren
Leberfunktionsstörung leiden und mit Arzneimitteln behandelt werden,
die möglicherweise die
Ausscheidung von Solifenacin aus dem Körper verhindern (z.B.
Ketoconazol).
Wann ist bei d

מאפייני מוצר

Solifenacin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Solifenacinum succinas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 51,63 mg (pro Filmtablette zu 5 mg)
bzw. 103,25 mg (pro
Filmtablette zu 10 mg), hypromellosum, maydis amylum, magnesii
stearas, macrogolum 6000, talcum,
E 171 (titani dioxidum), E 172 (ferri oxidum flavum), E 172 (ferri
oxidum rubrum).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette Solifenacin Sandoz 5 mg enthält: 5 mg
Solifenacinsuccinat entsprechend 3,8 mg
Solifenacin.
1 Filmtablette Solifenacin Sandoz 10 mg enthält: 10 mg
Solifenacinsuccinat entsprechend 7,5 mg
Solifenacin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solifenacin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung der instabilen
(überaktiven) Blase, die mit folgenden
Symptomen einhergeht: Harndrang, erhöhte Miktionshäufigkeit und/oder
Dranginkontinenz.
Dosierung/Anwendung
Solifenacin Sandoz wird peroral eingenommen und unzerkleinert mit
Flüssigkeit geschluckt. Die
Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich. Bei Bedarf kann
die Dosis auf 10 mg einmal täglich
erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin Sandoz wurde bei
Kindern nicht untersucht.
Solifenacin Sandoz sollte daher in dieser Altersgruppe nicht
angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig
eingeschränkter Nierenfunktion nicht
erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer
schweren Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr als
5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»). Es liegen
keine Daten bei Hämodialyse
Patienten vor (siehe «Kontraindikationen»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlic