SAIZEN IN.SO.CART 5,83MG/ML (γνωστή δραστική)

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

SOMATOTROPIN

זמין מ:

MERCK A.E. Λεωφ. Κηφισίας 41-45 (κτίριο Β), 151 23 151 23, Μαρούσι 210.6165100

קוד ATC:

H01AC01

INN (שם בינלאומי):

SOMATOTROPIN

כמות:

5,83MG/ML (γνωστή δραστική)

טופס פרצבטיות:

IN.SO.CART (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ)

הרכב:

SOMATOTROPIN 5,83MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

איזור תרפויטי:

SOMATROPIN

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0025/007/DC; Συσκευασίες: 2801997107011 BTx1 φυσίγγιο x 1,03 ML x 6 mg 1,03ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ ; Συσκευασίες: 2801997107028 BTx5 φυσίγγια x 1,03 ML x 6 mg 0 Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SAIZEN
® 5,83 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Saizen
®
και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Saizen
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Saizen
®
5,83 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,03 ml
διαλύματος (6 mg σωματοτροπίνης*).
*ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική
ορμόνη, που παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA
σε κύτταρα θηλαστικών.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 5,83 mg
σωματοτροπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Διαυγές έως οπαλίζον διάλυμα με pH 5,6-6,6
και ωσμωτικότητα 250-450 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Saizen
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία της:
Παιδιά και έφηβοι:
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που
προκαλείται από μειωμένη έκκριση ή
απουσία έκκρισης
της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (σύνδρομο Turner),
που έχει
επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν
την εφηβεία, λόγω χρόνιας νεφρικής
ανεπάρκειας (CRF).
•
Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος
SDS < -2,5 και ύψος κατόπιν αναγωγής βάσει
του
ύψους των γονέων SDS < -1) σε μικρού
ανασ�