RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

chlorhydrate d'épirubicine

זמין מ:

MEDIPHA SANTE

קוד ATC:

L01DB03

INN (שם בינלאומי):

hydrochloride epirubicin

כמות:

2 mg

טופס פרצבטיות:

poudre

הרכב:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

anthracyclines et apparentés

leaflet_short:

572 540-0 ou 34009 572 540 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 10 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 541-7 ou 34009 572 541 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'épirubicine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2008-04-25

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS RUBITA

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RUBITAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
.....................................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine (à diluer
dans 5 ml de solvant) ou 50 mg de chlorhydrate
d'épirubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux:
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:
Bilirubine
(micromoles/l)
Dose à administrer
(en pourcentage de la dose théorique)
>50
Ne pas administrer
35-50
50
< 35
100
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte-tenu de la possibilité d'accumulation.
Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m
2
par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été
évaluées notamment dans le traitement de 1
ère
ligne du c