Rozor 10 mg + 10 mg Tabletki powlekane

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Rosuvastatinum calicum + Ezetimibum

זמין מ:

Mylan IRE Healthcare Ltd

קוד ATC:

C10BA06

INN (שם בינלאומי):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

כמות:

10 mg + 10 mg

טופס פרצבטיות:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342630; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342647; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342654; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342661

מצב אישור:

2021-07-23

עלון מידע

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ROZOR, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum + Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rozor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozor
3.
Jak stosować lek Rozor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rozor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROZOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rozor zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce
powlekanej. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn,
drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Rozor jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu
zmniejszania we krwi stężeń
cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu
LDL) i substancji tłuszczowych zwanych
triglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek
zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego
w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na
to jak się czują, ponieważ nie
powoduje to żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone,
złogi tłuszczowe mogą odkładać się
w ścianach naczyń krwionośnyc

מאפייני מוצר

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rozor, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 10 mg ezetymibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10 mm, z
wytłoczonym napisem “AL” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rozor jest wskazany jako leczenie uzupełniające
dietę w leczeniu pierwotnej
hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych
pacjentów, u których uzyskano
odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie statyny i
ezetymibu w postaci oddzielnych
produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie
złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą
stężenie lipidów i powinien pozostawać na
tej diecie w trakcie leczenia produktem leczniczym Rozor.
Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka powlekana przyjmowana z
posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Rozor nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączenie
leczenia lub w razie konieczności
dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych substancji
czynnych w oddzielnych
lekach. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest
zastosowanie produktu złożonego
o odpowiedniej mocy.
Rozor, 10 mg +10 mg nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów, u
których konieczne jest stosowanie
rozuwastatyny w dawce 20 mg.
Rozor należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny
po podaniu leku wiążącego kwasy
żółciowe.
2
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Rozor u dzieci w wieku
poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8,
5.1 i 5.2, ale nie można
sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.