Rozex 0,75 % Kräm

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

metronidazol

זמין מ:

2care4 ApS

קוד ATC:

D06BX01

INN (שם בינלאומי):

metronidazole

כמות:

0,75 %

טופס פרצבטיות:

Kräm

הרכב:

glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; metronidazol 7,5 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Tub, 50 g

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

2018-07-04

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROZEX 0,75 % KRÄM
metronidazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rozex kräm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rozex kräm
3.
Hur du använder Rozex kräm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rozex kräm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROZEX KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rozex kräm innehåller metronidazol, som är ett antibiotikum, som
är aktivt endast mot ett fåtal sorters
bakterier.
Rozex kräm används mot rodnad och utslag vid hudsjukdomen rosacea.
Rosacea är en hudsjukdom
som drabbar de centrala delarna av ansiktet (pannan, näsan, kinderna
och hakan) med rodnader,
knottror och varblåsor.
En läkare bör ha fastställt diagnosen rosacea innan behandling med
Rozex kräm inleds.
Det är inte klarlagt om krämen verkar mot rosacea genom att påverka
hudens bakterieflora eller genom
någon annan effekt på huden. Metronidazol har inte visats ha effekt
mot andra hudsjukdomar eller
hudinfektioner.
Metronidazol som finns i Rozex kräm kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROZEX KRÄM
ANVÄND INTE ROZEX KRÄM
- om du är allergisk (överkänslig) mot metron

מאפייני מוצר

_ _
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Rozex 0,75% kräm
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Ett gram kräm innehåller metronidazol 7,5 mg (0,75%).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Cetostearylalkohol 100 mg/g
Bensylalkohol (E1519) 22 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Kräm
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av inflammatoriska papler, pustler och erytem vid rosacea.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rozex kräm ska appliceras 2 gånger dagligen, morgon och kväll. Den
genomsnittliga
behandlingstiden varierar i olika länder men den är vanligen 3-4
månader. Den
rekommenderade behandlingstiden bör ej överskridas. Om behandlingen
har visats ge effekt
kan dock läkaren överväga förlängd behandling under ytterligare
3-4 månader beroende på
sjukdomens svårighetsgrad. I kliniska studier har topikalt
metronidazol för behandling av
rosacea fortsatt i upp till 2 år. Behandlingen bör avslutas om den
inte leder till klar förbättring.
_Äldre_
Dosen behöver inte justeras för äldre patienter.
_Pediatrisk population_
Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och
säkerhetsdata saknas.
Administreringssätt
Krämen appliceras i ett tunt lager på påverkade hudområden. De
hudområden som ska
behandlas bör tvättas noga med mild tvål innan applicering.
Patienten kan använda icke-
komedogen och icke-astringerande kosmetika efter applicering av Rozex.
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Kontakt med ögon och slemhinnor bör undvikas. Om irritation
uppkommer bör patienten
rekommenderas att använda Rozex mindre ofta eller att tillfälligt
upphöra med behandlingen
och att om nödvändigt ta kontakt med läkare.
UV-exponering (solbad, solarium, sollampa) bör undvikas under
behandling med
metronidazol. Vid UV-exponering omvandlas metronidazol till inaktiv
metabolit, d�