RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solutions à diluer injectables en ampoules

צרפת - צרפתית - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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09-06-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

09-06-2020

מרכיב פעיל:
clonazépam 1 mg
זמין מ:
ROCHE
קוד ATC:
N03AE01(N:systèmenerveuxcentral).
INN (שם בינלאומי):
clonazépam 1 mg
כמות:
1 mg
טופס פרצבטיות:
Solution
הרכב:
pour une ampoule > clonazépam 1 mg Solvant > Pas de substance active.
מסלול נתינה (של תרופות):
intramusculaire;intraveineuse
יחידות באריזה:
6 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml
סוג מרשם:
liste I
איזור תרפויטי:
antiépileptiques
סממני תרפויטית:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AE01 (N: système nerveux central).Rivotril contient un médicament appelé le clonazépam. Ce médicament appartient à une classe de médicaments appelée les benzodiazépines.Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules est utilisé pour traiter l’épilepsie (maladie principalement caractérisée par des convulsions) chez l’adulte et chez l’enfant.
leaflet_short:
344 282-7 ou 34009 344 282 7 2 - 6 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:01/07/1998;344 283-3 ou 34009 344 283 3 3 - 3 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - 3 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 469-4 ou 34009 560 469 4 2 - 30 ampoule(s) en verre brun de 1 ml - 30 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
מצב אישור:
Valide
מספר אישור:
63523836
תאריך אישור:
1995-02-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020

Dénomination du médicament

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

Clonazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer

injectable en ampoules ?

3. Comment d’utiliser RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES - code ATC : N03AE01 (N: système nerveux

central).

Rivotril contient un médicament appelé le clonazépam. Ce médicament appartient à une classe de

médicaments appelée les benzodiazépines.

Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules est utilisé pour traiter l’épilepsie (maladie principalement

caractérisée par des convulsions) chez l’adulte et chez l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Rivotril 1 mg/1 ml,

solution à diluer en ampoules ?

N’utilisez jamais Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules :

Si vous êtes allergique au clonazépam, aux médicaments apparentés (benzodiazépines) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.Rivotril.

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons).

Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie).

Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d’alcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer

injectable en ampoules.

Faites attention avec RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

Si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être

utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Ce médicament contient 20% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 159 mg d’alcool par ampoule

de 1 mg/1 ml, ce qui équivaut à 4 ml de bière ou 1,6 ml de vin par ampoule.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les

femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou

les épileptiques.

Ce médicament contient 30 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des

réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient 801 mg de propylène glycol dans une ampoule, équivalent à 801 mg/ml.

Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce

médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin.

Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Avant le traitement, prévenez votre médecin

Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

Si vous avez une maladie chronique du foie.

Si vous avez une maladie respiratoire (maladie des poumons).

Si vous êtes atteint de porphyrie (maladie caractérisée par la présence, dans l’organisme, de quantités

massives de substances appelées porphyrines).

Dans ce cas votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Pendant le traitement

Des troubles de la mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du contrôle de

vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. En particulier, le

traitement sur une longue période ou à des doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que

dysarthrie (difficulté de la parole), ataxie (trouble de l’équilibre), nystagmus (mouvements involontaires de

l’œil) et diplopie (vision double).

Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes, en particulier chez les enfants et les personnes

âgées, des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité,

colère, anxiété, idées délirantes, hallucinations, état confusionnel, rêves d’apparence réelle, psychose,

désinhibition, euphorie ou irritabilité, troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des

évènements récents), tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement

dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible

votre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules, surtout sur une longue période,

peut entraîner une dépendance physique et psychologique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé si vous

avez déjà eu des problèmes de dépendance (à l’alcool, drogues ou médicaments) ; mais elle peut également

survenir même si vous n’avez aucun facteur favorisant. Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin

ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules peut augmenter le risque de

somnolence et/ou diminuer le tonus musculaire et favoriser ainsi les chutes. Les chutes ont souvent des

conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence

dans ce cas.

Autres médicaments et Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules avec de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous

souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez Rivotril au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement

augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la

population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation

congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données,

l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux

benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez Rivotril au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez Rivotril en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles

de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements

peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance

respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient

également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,

contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

L’allaitement est déconseillé en cas d’utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, une faiblesse musculaire avec sensation de fatigue et une

baisse de la vigilance. Ces effets sont aggravés par la consommation d’alcool. Soyez très prudent. Ne pas

conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules contient de l’acide acétique glacial, de l’éthanol anhydre,

de l’alcool benzylique, du propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas. Respectez toujours la dose indiquée par votre

médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les

doses.

Si vous devez utiliser ce médicament sur un temps prolongé, votre médecin adaptera la dose si des crises

réapparaissent. Il peut également décider de vous prescrire en plus, un autre traitement contre l’épilepsie si

nécessaire.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable dans une veine ou un muscle.

La dose nécessaire (de 0,25 ml à 1 ml de solution) doit être diluée dans une seringue avec le contenu de

l’ampoule de solvant (1 ml).

Durée de traitement

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules :

Si vous vous en apercevez peu de temps après l’heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas la dose double pour compenser

la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules :

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la

réapparition des convulsions.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.

Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que de

l’anxiété importante, des insomnies, des douleurs musculaires, mais on peut également observer une

agitation, une irritabilité, des changements d’humeur, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, une

diarrhée, etc…

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera la dose très PROGRESSIVEMENT.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND (réapparition des convulsions) peut

se produire.

Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la sensibilité individuelle de chaque personne.

Après la mise sur le marché

Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie (réaction allergique

grave avec chute très importante et brutale de la tension) et d'œdème de Quincke (gonflement brusque du

visage et sensation d'étouffement).

Effets psychiatriques: troubles de l’humeur et de l’émotion, état confusionnel (perte des repères dans le

temps ou dans l'espace), désorientation, modification de la conscience, troubles du comportement.

Une dépression peut se produire mais elle peut également être associée à une dépression ancienne.

Les réactions paradoxales (réactions contraires à l’effet recherché) suivantes ont été observées : irritabilité,

agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colère, cauchemars et rêves

anormaux, hallucinations psychoses, hyperactivité, comportement inapproprié et autres troubles du

comportement peuvent se produire.

Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement. Les réactions paradoxales sont plus susceptibles de se

produire chez l’enfant et le sujet âgé.

Dans de rares cas, une modification de la libido (désir sexuel) peut se produire.

Effets sur le système nerveux : altération de la concentration, somnolence, réactions ralenties, diminution du

tonus musculaire, étourdissements, ataxie (trouble de l’équilibre).

Troubles réversibles tels que dysarthrie (difficulté de la parole), incoordination des mouvements, ataxie et

nystagmus (mouvements involontaires oscillatoires de l’œil).

Troubles de la mémoire antérograde (ne plus se rappeler des évènements récents) et troubles de la mémoire

pouvant être associés à un comportement inapproprié.

Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d’épilepsie.

Des céphalées (maux de tête) ont été observées dans de rares cas.

Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement.

Affections oculaires : troubles réversibles de la vision : vision double, vision floue, apparition fréquente de

nystagmus (mouvements oscillatoires de l’œil).

Affections cardiaques : insuffisance cardiaque (défaillance du cœur), arrêt cardiaque.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (importantes difficultés à

respirer), arrêt respiratoire.

Affections gastro-intestinales: dans de rares cas : nausées et troubles de l'estomac, augmentation de la

salivation.

Affections hépatiques: quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques (substances produites dans le

foie).

Effets sur la peau et le tissu sous-cutané : dans de rares cas : urticaire (plaques rouges qui démangent),

démangeaisons, apparition de plaques rouges sur la peau, chute transitoire des cheveux, modifications de la

couleur de la peau.

Affections musculo-squelettiques et systémiques: diminution du tonus musculaire (faiblesse musculaire).

Effet sur le rein et les voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire (difficulté à retenir ses

urines) ou une rétention urinaire (impossibilité d’uriner) peuvent se produire.

Effets sur les organes de reproduction et le sein : dans de rares cas, un trouble de l'érection peut se produire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, sensation de lassitude.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de

fractures a été rapportée chez des patients âgés traités par benzodiazépines.

Investigations : dans de rares cas, une diminution du nombre de plaquettes, des globules blancs ou des

globules rouges peut se produire.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Effets sur les hormones : cas isolés réversibles de puberté précoce incomplète.

Effets respiratoires et thoraciques : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de

salive et de sécrétion bronchique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de

l’ampoule après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules

La substance active est :

Clonazépam...................................................................................................................... 1 mg

Les autres composants sont :

Acide acétique glacial, éthanol anhydre, alcool benzylique, propylène glycol.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Rivotril 1 mg/1 ml, solution à diluer en ampoules et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution à diluer et d’un solvant pour solution injectable en

ampoules.

Chaque boîte contient 3, 6 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

4 COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RIVOTRIL 1 mg/1 ml, solution à diluer injectable en ampoules

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clonazépam............................................................................................................................ 1 mg

Pour une ampoule.

Excipient(s) à effet notoire : Ethanol, Alcool benzylique, propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer et solvant, pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'urgence de l'état de mal épileptique de l'adulte et de l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas

dépassée.

Enfant de 1 à 15 ans :

en injection intraveineuse très lente, 1/4 à 1/2 ampoule de Rivotril à diluer avec une ampoule de solvant.

A partir de 15 ans et adultes :

en injection intraveineuse lente, renouvelable par voie intraveineuse ou intramusculaire 4 à 6 fois dans les

24 heures : 1 ampoule de Rivotril à diluer avec une ampoule de solvant.

Relation dose efficace - taux plasmatiques du clonazépam

Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement inter-individuelle,

mais également chez le même sujet, entre les taux plasmatiques de clonazépam et les doses efficaces

thérapeutiques. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées, les résultats peuvent varier pour un même

échantillon plasmatique d'un centre à un autre.

On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam

pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml.

Chez l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique léger à modéré : il est nécessaire de réduire la posologie de

clonazépam à la dose la plus faible possible.

Sujet âgé : La plus faible dose possible de clonazépam doit être utilisée. L’effet pharmacologique des

benzodiazépines apparaît plus important chez le sujet âgé que chez le sujet jeune à des concentrations

plasmatiques similaires.

Mode d’administration

Voie injectable (IV et IM).

Au moment de l'emploi, la quantité nécessaire de clonazépam (de 0,25 mg à 1 mg soit 0,25 ml à 1 ml de

solution) est à DILUER dans une seringue avec le contenu de l'ampoule de solvant (1 ml).

Etat de mal convulsif : l'effet du clonazépam, par voie veineuse directe, est immédiat dans la majorité des cas

et son action peut durer trois heures.

On peut compléter l'administration intraveineuse par une injection intramusculaire de 1/4, de 1/2 ou 1

ampoule entière (après dilution), selon l'âge et la rapidité du résultat obtenu dans l'heure suivant l'injection

intraveineuse.

Lors de l'administration intraveineuse, une veine de calibre suffisant doit être choisie et l'injection doit être

effectuée lentement pour éviter le risque de thrombophlébite, sous surveillance continue de la fonction

respiratoire et de la pression artérielle.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

hypersensibilité au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie,

en raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les

nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques

dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo, portant sur des

antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements

suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la

possibilité d'une augmentation de ce risque avec le clonazépam.

Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de tout signe d'idées et de

comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients

et à leur entourage de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.

Les patients ayant des antécédents dépressifs et/ou de tentatives de suicide doivent être étroitement surveillés.

Comme tous les médicaments de ce type, Rivotril peut, en fonction de la posologie, du mode d'administration

et de la sensibilité individuelle, modifier les réactions du patient (par exemple son aptitude à conduire ou son

comportement au volant) (voir rubrique 4.7).

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou

de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées

dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations

peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du

patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique

avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction

paradoxale.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement de première intention des maladies

psychotiques.

PORPHYRIE

Le clonazépam est considéré comme étant probablement non porphyrinogène, bien qu'il y ait certaines

observations contradictoires. Le clonazépam doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant

de porphyrie.

Ce médicament contient 20 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 159 mg d’alcool par

ampoule de 1 mg/1ml, ce qui équivaut à 4 ml de bière ou 1,6 ml de vin par ampoule. L’utilisation de ce

médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes

ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 30 mg/ml d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des

réactions de types anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.

Ce médicament contient 801 mg de proppylène glycol dans chaque ampoule, équivalent à 801 mg/ml.

L'administration concomitante avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol ou le

propylène glycol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 5

ans.

Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les

animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence,

l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la

fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un

dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction

hépatique.

Mises en garde liées à la classe:

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet antiépileptique du clonazépam peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en

cas d'administration durant plusieurs semaines.

ABUS ET DEPENDANCE

L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique y

compris à des doses thérapeutiques et /ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En

particulier, le traitement au long cours ou à doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que

dysarthrie, incoordination motrice et trouble de la marche (ataxie), nystagmus et altération de la vision

(diplopie). Par ailleurs, le risque d'amnésie antérograde, qui peut apparaître en cas d'utilisation des

benzodiazépines aux posologies thérapeutiques, peut augmenter lors de posologies plus élevées. Les effets

amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Avec certaines formes d'épilepsie, une

augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4.8) est possible pendant le traitement au long cours.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus élevé chez les

patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux médicaments, à l'alcool et/ou aux drogues.

Des symptômes de sevrage peuvent se développer après une période d’utilisation prolongée, notamment à

doses élevées ou si la posologie quotidienne est réduite rapidement ou que le traitement est arrêté

brutalement. Les symptômes, dont certains peuvent être d’apparence banale, sont à type de tremblements,

sueurs, agitation, troubles du sommeil et anxiété, céphalées, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême,

tension, impatience, changements d’humeur, confusion, irritabilité et crises épileptiques pouvant être la

conséquence du sevrage au clonazépam. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se

manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les

extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ou hallucinations. Étant donné que le

risque de symptômes de sevrage est plus important après l'arrêt brutal du traitement, le retrait brutal du

médicament doit donc être évité et le traitement, même s'il n'était que de courte durée, doit être arrêté par la

réduction progressive de la posologie quotidienne.

L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accroître le risque de

pharmacodépendance. Le risque de symptômes de sevrage est alors accru lorsque le clonazépam ou d’autres

benzodiazépines sont arrêtés de manière brutale (tolérance croisée).

Des cas d’abus ont également été rapportés notamment, chez des patients abusant déjà de plusieurs autres

médicaments.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des troubles qui avaient motivé

le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles

d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

TROUBLES DU COMPORTEMENT ET REACTIONS PARADOXALES

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à

des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, agressivité, colère, anxiété,

idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

désinhibition avec impulsivité,

euphorie, irritabilité,

amnésie antérograde,

suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type

de :

comportement inhabituel pour le patient,

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Les réactions paradoxales sont plus susceptibles de se

produire chez l’enfant et le sujet âgé.

INSUFFISANCE HEPATIQUE LEGERE A MODEREE

Les benzodiazépines peuvent contribuer à la survenue d’épisodes d’encéphalopathie hépatique chez

l’insuffisant hépatique sévère. Des précautions particulières doivent être mises en œuvre lors de

l’administration de Rivotril chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une

période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger

considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre

beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre

qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2 et 4.4 Précautions d’emploi liées à la

classe).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du

risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent

graves dans cette population. Il convient d’utiliser la plus faible dose possible chez le sujet âgé.

Précautions d'emploi

L'apparition éventuelle en début de traitement de somnolence et/ou d'une hypotonie musculaire avec

sensation de fatigue, chez les sujets particulièrement sensibles, doit conduire à réduire dans les quatre

premières semaines de traitement, la progression posologique et à fractionner l'administration quotidienne de

sorte que la dose du soir soit la plus forte.

Un contrôle de la fréquence et de l'intensité ou de la durée des crises permet de suivre l'efficacité et la

tolérance du clonazépam.

Dans certains cas, on peut noter une réduction d'efficacité vers le 6

ème

mois de traitement obligeant à

aménager les posologies du clonazépam et/ou à compléter le traitement avec un autre antiépileptique.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

Précautions d'emploi liées à la classe

Le clonazépam doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients atteints d'ataxie.

UTILISATION CONCOMITANTE D'ALCOOL/DE DEPRESSEURS DU SNC

L'utilisation concomitante de Rivotril et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée. Une telle

utilisation concomitante pourrait augmenter les effets cliniques de Rivotril, y compris peut-être une sédation

sévère, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinentes.

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer

pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Les anticonvulsivants, dont Rivotril, ne doivent pas être arrêtés brutalement chez les patients épileptiques au

risque de survenue d’un état de mal épileptique.

Les modalités d’arrêt du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité

d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette

interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

ENFANT

Chez les nourrissons et les enfants, le clonazépam peut augmenter la production de salive et de sécrétion

bronchique. Aussi, une surveillance particulière est recommandée afin de maintenir la perméabilité des voies

aériennes.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER A MODERE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie à la plus faible dose possible (cf. rubriques 4.2 et 4.4

Mises en garde).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et

apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de

la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

La posologie de clonazépam doit être ajustée aux besoins individuels des patients présentant une maladie

respiratoire (ex : broncho-pneumopathie chronique obstructive), ainsi que chez les patients prenant de façon

concomitante un autre dépresseur du système nerveux central ou un autre antiépileptique (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut

rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. De plus, diminution

des concentrations plasmatiques du clonazépam par augmentation de son métabolisme hépatique par la

carbamazépine.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle des posologies des deux

anticonvulsivants.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution

autres que buprénorphine); neuroleptiques; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs

sédatifs; antihistaminiques H

sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire,

pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient

de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et /ou cardiaque.

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Phénytoïne

Rivotril peut modifier les concentrations en phénytoïne. Variations imprévisibles : les concentrations

plasmatiques de phénytoïne peuvent être augmentées avec signes toxiques, mais peuvent aussi diminuer ou

rester stables.

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets

malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant,

dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-

palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines

chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse

alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin

de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes

d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces

signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine

prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître

chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes

d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du

nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie

d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de clonazépam est déconseillée au cours

de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de clonazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la

nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du

traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clonazépam, éviter de

prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment

décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même s'il est pris conformément aux instructions, le clonazépam peut provoquer des somnolences et/ou une

hypotonie musculaire avec sensation de fatigue (voir rubrique 4.4) et ralentir les réactions au point d'altérer

l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets sont aggravés par la consommation

d'alcool et l’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte (voir

rubrique 4.5).

La conduite de véhicules, l'utilisation de machines et les autres activités dangereuses doivent donc être

évitées complètement ou au moins pendant les premiers jours du traitement. La décision à cet égard relève du

médecin et elle doit se baser sur la réponse du patient au traitement et sur la posologie utilisée.

4.8. Effets indésirables

Après la mise sur le marché

Affections du système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie ou d'œdème de

Quincke.

Affections psychiatriques : troubles de l’humeur et de l’émotion, état confusionnel, désorientation,

modification de la conscience, trouble du comportement.

Une dépression peut se produire chez les patients traités par Rivotril, mais elle peut également être associée à

la maladie sous-jacente.

Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité,

anxiété, troubles du sommeil, délires, colère, cauchemars et rêves anormaux, hallucinations, psychoses,

hyperactivité, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent se produire. Ces

manifestations imposent l’arrêt du traitement et sont plus susceptibles de se produire chez l’enfant et le sujet

âgé..

Dans de rares cas, une modification de la libido peut se produire.

Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l’arrêt du

traitement (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux : altération de la concentration, somnolence, réactions ralenties, hypotonie

musculaire, étourdissements, ataxie (voir rubrique 4.4).

Des céphalées ont été observées dans de rares cas.

Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement.

Troubles réversibles tels que dysarthrie, incoordination motrice, trouble de la marche (ataxie) et nystagmus

(voir rubrique 4.4).

Amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement

à la dose) et effets amnésiques pouvant être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4).

Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie (voir rubrique 4.4). Des crises

peuvent aussi apparaître lors d'un traitement prolongé par diminution de l'efficacité du clonazépam.

Affections oculaires : troubles réversibles de la vision (diplopie, flou visuel) (voir rubrique 4.4).

Fréquent : nystagmus.

Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées, troubles

épigastriques, hypersécrétion salivaire.

Manifestations hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas :

urticaire, prurit, éruption, chute transitoire des cheveux, modifications de la pigmentation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, hypotonie musculaire (voir rubrique

4.4).

Affections du rein et des voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire ou une rétention

urinaire peuvent se produire.

Affections des organes de reproduction et du sein : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut se

produire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, lassitude (voir rubrique 4.4).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de

fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de

l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Investigations : dans de rares cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent

se produire.

Population pédiatrique

Affections endocriniennes : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires

précoces (puberté précoce incomplète).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de

la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

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