RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg

זמין מ:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

קוד ATC:

N06BA04(N:systèmenerveuxcentral).

INN (שם בינלאומי):

chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Gélule

הרכב:

pour une gélule > chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)

סוג מרשם:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescr

איזור תרפויטי:

PSYCHOANALEPTIQUES

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d’action centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.Dans quels cas est-il utilisé?RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) : Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes. Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.Comment agit le médicament ?RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures : psychologiques, éducatives et sociales.RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance. Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH).Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous ou votre enfant vous sentez moins bien.A propos du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) ont du mal à : rester tranquille et, se concentrer.Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux, impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.Le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.Le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce dernier. RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisée de cette manière, conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.Le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une validité d’un an.Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale d’un spécialiste ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée de la prescription initiale datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.Examens pendant le traitement avec RITALINE LPVotre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son) traitement par RITALINE LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

leaflet_short:

MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription limitée à 4 semaines; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE; renouvellement non restreint; stupéfiants

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2003-05-05

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2022
Dénomination du médicament
RITALINE
®
L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération
prolongée ?
3. Comment prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération
prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES,
sympathomimétiques d’action
centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).
RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée appartient à
un groupe de médicaments appelés
psychostimulants.
Dans quels cas est-il utilisé?
RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est utilisée
dans le traitement du « Trouble Déficitaire
de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) :
·
Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents
et les adultes.
·
Il

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
méthylphénidate........................................................................................
20,00 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient au maximum 112,95
mg de saccharose (sphères de sucre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble
Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité
(TDAH) dans le cadre d’une prise en charge globale chez l'enfant de
6 ans et plus, lorsque des mesures
correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble
Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité
(TDAH) chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à
sévère sur au moins deux composantes
(professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est
mis en évidence et lorsque la présence de
symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant
compte du fait que le traitement
pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.
Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’enfant
Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du
comportement chez l'enfant. Le diagnostic doit
être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de
l'ICD et doit se fonder sur l'anamnèse et sur
une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer
uniquement sur la présence d'un ou
plusieurs symptômes.
L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas
de test diagnostique unique. Pour un
diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations
d'ordre médical, éducatif, soc