Risperidon Ebb 0,25 mg Filmdragerad tablett

שוודיה - שוודית - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

עלון מידע עלון מידע (PIL)

11-08-2021

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

19-02-2020

מרכיב פעיל:
risperidon
זמין מ:
Ebb Medical AB
קוד ATC:
N05AX08
INN (שם בינלאומי):
risperidone
כמות:
0,25 mg
טופס פרצבטיות:
Filmdragerad tablett
הרכב:
risperidon 0,25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
סוג מרשם:
Receptbelagt
leaflet_short:
Förpacknings: Blister, 100 tabletter
מצב אישור:
Godkänd
מספר אישור:
54562
תאריך אישור:
2016-10-05

קרא את המסמך השלם

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Risperidon Ebb 0,25 mg filmdragerade tabletter

risperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Risperidon Ebb är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Ebb

Hur du tar Risperidon Ebb

Eventuella biverkningar

Hur Risperidon Ebb

ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Risperidon Ebb är och vad det används för

Risperidon Ebb innehåller den aktiva substansen risperidon och tillhör gruppen antipsykotiska

läkemedel.

Risperidon Ebb används för att behandla följande:

Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som

inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd,

entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas ”bipolär sjukdom”.

Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med demens

orsakad av Alzheimers sjukdom, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling utan

läkemedel ska ha provats tidigare.

Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla)

med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperidon Ebb kan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer

tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidon Ebb kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Risperidon Ebb

Ta inte Risperidon Ebb:

om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du

använder Risperidon Ebb.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidon Ebb om:

du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har

benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidon Ebb kan

orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras

du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-

kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan

du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur,

muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt

neuroleptikasyndrom)

du har Parkinsons sjukdom eller demens

du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha

orsakats av andra läkemedel)

du har diabetes

du har epilepsi

du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

du har njurproblem

du har leverproblem

du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan

vara prolaktinberoende

du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har

förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal

innan du använder Risperidon Ebb.

I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa

infektion i blodet setts hos patienter som tar Risperidon Ebb. Din läkare kan komma att kontrollera

dina nivåer av vita blodkroppar.

Risperidon Ebb kan orsaka viktuppgång. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.

Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som

tar Risperidon Ebb ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig

diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att Risperidon Ebb ökar nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin”. Detta kan leda

till biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten

hos män (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas

bedömning av prolaktinnivån i blodet.

Vid gråstarroperation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte

ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats

färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation

inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du tar detta läkemedel.

Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke (slaganfall). Du ska inte använda

Risperidon Ebb om du har demens som orsakats av en stroke.

Du ska ha regelbunden kontakt med din läkare under tiden som du behandlas med Risperidon Ebb.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska

tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på

en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknade symtomen kan vara tecken

på slaganfall.

Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha

uteslutits. Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan

komma att följas upp regelbundet under behandling.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för

läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

En liten och ofullständig studie har rapporterat en ökad längd hos barn som tog risperidon, men om

detta är en effekt av läkemedlet eller beror på något annat är okänt.

Andra läkemedel och Risperidon Ebb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande

läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka

den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria,

hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel

mot psykiska problem

läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (såsom vissa vätskedrivande läkemedel)

läkemedel mot högt blodtryck. Risperidon Ebb kan sänka blodtrycket

läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av

kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).

Risperidon Ebb som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för

stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.

läkemedel som ökar aktiviteten i centrala nervsystemet (psykostimulantia, till exempel

metylfenidat).

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

Fenobarbital

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

Läkemedel mot depression, så som paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnande)

Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

Itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

Vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir

Verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal

hjärtrytm

Sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra

psykiska besvär

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal

innan du använder Risperidon Ebb.

Risperidon Ebb med mat, dryck och alkohol

Du ska undvika att dricka alkohol när du tar Risperidon Ebb.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan

använda detta läkemedel.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidon Ebb

under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet

och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn

uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Risperidon Ebb kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka

fertiliteten (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidon Ebb. Kör inte bil

eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperidon Ebb innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Risperidon Ebb innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, dvs. är

nästintill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Risperidon Ebb

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Din läkare talar om hur mycket läkemedel du ska ta och hur länge. Det beror på ditt tillstånd och

varierar från person till person.

Rekommenderad dos är:

Behandling av schizofreni

Vuxna

Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen.

Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.

Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att

tala om vilket som är bäst för dig.

Äldre personer

Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Behandling av mani

Vuxna

Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.

Äldre personer

Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur

du svarar på behandlingen.

Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzheimers sjukdom

Vuxna (inklusive äldre personer)

Startdos är i regel 0,25 mg 2 gånger per dag.

Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva 1

mg 2 gånger per dag.

Behandlingstiden för patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.

Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidon Ebb mot

schizofreni eller

mani

Dosen för behandling av

beteendestörning

beror på barnets vikt:

Barn som väger mindre än 50 kg

Startdosen är i regel 0,25 mg 1 gång per dag.

Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.

Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

Dosen kan ökas varannan dag med 0,5 mg per dag.

Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.

Behandlingstiden för patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidon Ebb mot uppförandestörning.

Administreringssätt

Ska tas via munnen.

Du ska svälja tabletten med lite vatten.

Risperidon Ebb kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Risperidon Ebb

Sök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser

eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr beroende på lågt blodtryck och du kan

även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Risperidon Ebb

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags för

dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två

doser eller fler ska du kontakta din läkare.

Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Risperidon Ebb

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du

avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska

avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen).

Vidta genast åtgärder om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen eller ansiktet.

Behandlingen med risperidon kan behöva avslutas.

En plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller

domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är

kortvarigt. De uppräknade symtomen kan vara tecken på stroke eller ministroke på grund av

plötslig förlust av blodflödet till hjärnan. Du löper särskild risk om du lider av demens.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, sänkt medvetandegrad eller medvetandeförlust, hög

feber och påtaglig muskelstelhet). Du kan behöva medicinsk vård omedelbart.

Priapism (ihållande eller smärtsam erektion som kan kräva kirurgisk behandling).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes

Allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till

andningssvårigheter.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtomen är bland annat svullnad, smärta och rodnad på

benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Följande ytterligare biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Svårigheter att somna eller sova utan avbrott

Parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla

av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att

rörelsen stannar upp och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam

släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad

av ansiktsuttryck.

Sömnighet eller mindre alert

Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation,

urinvägsinfektion, öroninfektion, influensaliknande känsla

Ökade nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” vilket ses med ett blodprov (detta kan, men

behöver inte, ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanligt och kan hos män

innefatta svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan

sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage,

missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller

fertilitetsproblem.

Viktökning, ökad aptit, minskad aptit

Sömnstörning, irritation, depression, ångest, rastlöshet

Dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga

muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till

en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser

i ögon, mun, tunga eller käke.

Yrsel

Dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera

upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar.

Tremor (skakningar)

Dimsyn, ögoninfektion eller röda ögon

Snabb puls, högt blodtryck, andnöd

Halsont, hosta, näsblod, nästäppa

Obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré,

matsmältningsbesvär, muntorrhet, tandvärk

Hudutslag, hudrodnad

Muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta

Urininkontinens

Svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet, smärta

Fall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna,

nagelsvamp, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av

kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster

Minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner,

minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa

blödning), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av

vita blodkroppar) i blodet

Allergisk reaktion

Diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattendrickande

Viktnedgång, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt

Ökat kolesterol i ditt blod

Upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexuell lust, nervositet, mardrömmar

Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad

Krampanfall, svimning

Ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när

man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal

smakupplevelse, minskad känsel i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla

eller domningar i huden

Överkänslighet mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon

Känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta

Förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av

hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal

elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i

bröstkorgen (hjärtklappning)

Lågt blodtryck, lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som

använder risperidon känna sig svaga, yra eller svimma då de plötsligt ställer sig upp eller sitter

upp), flushing (värmekänsla och rodnad i huden)

Lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, stopp (täppthet) i

luftvägarna, knastrande andningsljud, väsande andning, röststörning, störning i

andningspassagen

Mag- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, svårigheter att svälja,

ökad gasbildning

Nässelutslag, klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden,

akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudförändringar

Ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning

Onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

Täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa

Erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)

Bortfall av menstruationer, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med

menstruationscykeln (kvinnor)

Utveckling av bröst hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta,

obehag från brösten, flytningar från underlivet

Svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar

Frossa, höjning av kroppstemperaturen

Förändring i sättet att gå

Törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”, obehag

Ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-

glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

Smärta vid behandling.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Infektion

Onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

Gå i sömnen

Sömnrelaterad ätstörning

Socker i urinen, lågt blodsocker, höga triglycerider i blodet (en typ av blodfett)

Brist på känslor, oförmåga att få orgasm

Orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

Problem med blodkärlen i hjärnan

Koma till följd av okontrollerad diabetes

Huvudskakningar

Glaukom (ökat tryck inuti ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullning, sårbildning vid

ögonlockskanten

Ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd

som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du tar eller har tagit

risperidon. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du tar

eller har tagit detta läkemedel.

Farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot

infektion i blodet

Allvarlig allergisk reaktion som kännetecknas av feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller

tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall

Farligt överdrivet intag av vatten

Oregelbundna hjärtslag

Blodpropp i benen, blodpropp i lungorna

Svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning

Inflammation i bukspottkörteln, tarmstopp

Svullen tunga, nariga läppar, hudutslag relaterat till läkemedelsanvändning

Mjäll

Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)

Fördröjning av menstruationsperioder, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring

från brösten

Ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna)

Förhårdning av huden

En sänkning av kroppstemperaturen, kyla i armar och ben

Utsättningssymtom av läkemedel

Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Avsaknad av tarmrörelser som orsakar tarmstopp.

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon och är

väldigt likt risperidon, så den kan också förväntas vid behandling med Risperidon Ebb: hjärtklappning

när man ställer sig upp.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna.

Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna:

sömnighet eller mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom,

nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, skakningar, diarré och urininkontinens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Risperidon Ebb ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackning efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.

Varje filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium

,

laktosmonohydrat

,

magnesiumstearat,

vattenfri kolloidal kiseldioxid

Tabletthölje:

gul järnoxid (E172)

,

mikrokristallin cellulosa, hypromellos, stearinsyra, titandioxid

(E171)

Läkemedlets utseende

De filmdragerade tabletterna är ockragula och ovala.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller

UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Litauen

Tillverkare

Sandoz-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-11

קרא את המסמך השלם

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Risperidon Sandoz 0,25 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg risperidon

Hjälpämnen med känd effekt:

En filmdragerad tablett innehåller 23,8 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Ockragul, oval tablett

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Risperidon Sandoz är indicerat för behandling av schizofreni.

Risperidon Sandoz är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär

sjukdom.

Risperidon Sandoz är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos

patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska

metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.

Risperidon Sandoz är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande

aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig

intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos vilka det

uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.

Läkemedelsbehandling bör vara en integrerad del i ett mera omfattande behandlingsprogram, där också

psykosociala och pedagogiska insatser ingår. Det rekommenderas att förskrivningen av risperidon görs av

specialist i barnneurologi eller barn- och ungdomspsykiatri eller av annan läkare som är väl förtrogen med

behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Schizofreni

Vuxna

Risperidon Sandoz kan ges en eller två gånger dagligen.

Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag. Doseringen kan andra dagen ökas till 4

Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare. Den dagliga dos som passar

de flesta patienter bäst är 4 till 6 mg. För vissa patienter kan det vara lämpligt med en långsammare

titreringsfas och en lägre start- och underhållsdos.

Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens

av extrapyramidala symtom. Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och

rekommenderas därför inte.

Äldre

En startdos på 0,5 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan individualiseras med

ökningar om 0,5 mg två gånger dagligen, upp till nivån 1 till 2 mg två gånger dagligen.

Pediatrisk population

På grund av avsaknad av effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn och ungdomar

under 18 års ålder med schizofreni.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom

Vuxna

Risperidon Sandoz ska administreras 1 gång dagligen, med 2 mg risperidon som startdos. Om dosjusteringar

är indicerade ska de göras med minst 24 timmars intervall och i ökningar om 1 mg per dag. Risperidon kan

administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och

tolerabilitet för varje patient. Dygnsdoser över 6 mg risperidon har inte studerats på patienter med maniska

episoder.

Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av Risperidon Sandoz

fortlöpande utvärderas och motiveras.

Äldre

En startdos om 0,5 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan individualiseras med

ökningar på 0,5 mg två gånger dagligen upp till 1 till 2 mg två gånger dagligen. Då klinisk erfarenhet hos

äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.

Pediatrisk population

På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn och ungdomar

under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.

Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom

En startdos om 0,25 mg två gånger dagligen rekommenderas. Denna dosering kan vid behov individualiseras

med ökningar på 0,25 mg två gånger dagligen, dock inte oftare än varannan dag. Optimal dos är för de flesta

patienter 0,5 mg två gånger dagligen. Vissa patienter kan dock behöva doser på upp till 1 mg två gånger

dagligen.

Risperidon Sandoz ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid

Alzheimers sjukdom. Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av

fortsatt medicinering omprövas.

Uppförandestörning

Pediatrisk population: Barn och ungdomar i åldern 5 till 18 år

För patienter som väger

50 kg rekommenderas en startdos om 0,5 mg 1 gång dagligen. Denna dosering kan

vid behov individualiseras med ökningar på 0,5 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än varannan dag.

Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen. För vissa patienter kan det dock vara lämpligt

med 0,5 mg 1 gång dagligen, medan andra kan behöva 1,5 mg 1 gång dagligen. För patienter som väger <50

kg rekommenderas en startdos om 0,25 mg 1 gång dagligen. Denna dosering kan vid behov individualiseras

med ökningar på 0,25 mg 1 gång dagligen, dock inte oftare än varannan dag. Optimal dos är för de flesta

patienter 0,5 mg 1 gång dagligen. För vissa patienter kan det dock vara lämpligt med 0,25 mg 1 gång

dagligen, medan andra kan behöva 0,75 mg 1 gång dagligen.

Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av Risperidon Sandoz

fortlöpande utvärderas och motiveras.

Risperidon Sandoz rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn

yngre än 5 år med detta tillstånd.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än

vuxna med normal njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad plasmakoncentration av den

fria fraktionen av risperidon.

Oavsett indikation ska startdos och fortlöpande dosering halveras och dostitrering ske långsammare för

patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Risperidon Sandoz ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.

Administreringssätt

Risperidon Sandoz är för oralt bruk. Mat påverkar inte absorption av risperidon. Tabletterna ska tas

tillsammans med en tillräcklig mängd vätska.

Nedtrappning rekommenderas vid utsättning. Akuta utsättningssymtom, inklusive illamående, kräkning,

svettning och sömnlöshet har i mycket sällsynta fall beskrivits efter plötsligt upphörande av höga doser av

antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4.8). Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst

av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.

Omställning från andra antipsykotika

När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden

risperidon terapin påbörjas. Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från depot

antipsykotika påbörjas Risperidon Sandoz-terapin vid tidpunkt för nästa planerade injektion. Behovet av att

fortsätta med ev. pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Äldre med demens

Ökad mortalitet hos äldre med demenssjukdom

En meta-analys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon,

visade att äldre med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk

jämfört med placebobehandlade. I placebokontrollerade studier av oralt risperidon i denna population var

mortalitetsincidensen 4,0 % för risperidon-behandlade patienter jämfört med 3,1 % för placebobehandlade.

Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1). Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de

patienter som avled var 86 år (åldersspann 67–100). Data från två stora observationsstudier visade att äldre

med demens som behandlas med konventionell antipsykotika också har en något ökad dödlighet jämfört med

dem som inte behandlas. Tillgängliga data är otillräckliga för att ge en säker uppskattning av risken och

orsaken till denna. I vilken utsträckning resultatet av ökad mortalitet i observationsstudierna kan tillskrivas

det antipsykotiska läkemedlet istället för vissa egenskaper hos patienterna är inte klart.

Samtidig användning av furosemid

I de placebokontrollerade studierna av risperidon på äldre med demens observerades en högre incidens av

mortalitet bland patienter som behandlats med furosemid plus risperidon (7,3 %; medelålder 89 år,

åldersspann 75–97 år) jämfört med patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %; medelålder 84 år,

åldersspann 70–96 år) eller enbart furosemid (4,1 %; medelålder 80 år, åldersspann 67–90 år). Den ökade

mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra

kliniska prövningarna. Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika

i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.

Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något

konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats. Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med

denna kombination eller samtidig medicinering med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut

om användning fattas. Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra

diuretika samtidigt med risperidon. Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet,

varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre med demens.

Cerebrovaskulära händelser

En ca 3-faldig ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar har noterats i randomiserade placebokontrollerade

kliniska studier på dementa patienter behandlade med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel. Poolade data

från sex placebokontrollerade studier med risperidon avseende i huvudsak äldre (>65 år) med demens visade

att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och icke-allvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009)

av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med

placebo. Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50). Mekanismen för denna ökade

risk är inte känd. En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.

Risperidon Sandoz ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.

Risken för cerebrovaskulära händelser var signifikant högre hos patienter med blanddemens eller demens av

vaskulär typ jämfört med Alzheimers sjukdom. Därför ska patienter med annan typ av demens än

Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.

Förskrivare rekommenderas att väga riskerna mot nyttan med användning av Risperidon Sandoz hos äldre

patienter med demens och då särskilt beakta riskfaktorer för stroke hos den enskilda patienten.

Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär

händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem. Alla

behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.

Risperidon Sandoz ska endast användas för korttidsbehandling av ihållande aggressivitet hos patienter med

måttlig till svår Alzheimers sjukdom som komplement till icke-farmakologiska metoder, där dessa har haft

begränsad eller ingen effekt och där det potentiellt finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.

Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.

Ortostatisk hypotension

På grund av risperidons alfablockerande effekt kan (ortostatisk) hypotension uppträda, i synnerhet under den

inledande dostitreringsperioden. Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering,

vid samtidig användning av risperidon och antihypertensiv behandling. Risperidon Sandoz ska användas med

försiktighet till patienter med känd hjärt–kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar,

dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och doseringen ska titreras upp gradvis enligt

tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2). Dosminskning ska övervägas om hypotension uppträder.

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av antipsykotiska

läkemedel inklusive risperidon. Agranulocytos har rapporterats i mycket sällsynta fall (<1/10 000 patienter)

under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.

Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller haft läkemedelsinducerad

leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling. Utsättande av risperidon ska

övervägas vid första tecknet på en klinisk signifikant minskning av antalet vita blodkroppar i frånvaro av

andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra

symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.

Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal <1 x 10

/l) ska avsluta behandlingen med risperidon

och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.

Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom

Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv

dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.

Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi. Om symtom på tardiv dyskinesi

uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas. Försiktighet krävs för patienter som

behandlas med psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och risperidon samtidigt eftersom extrapyramidala

symtom skulle kunna uppstå vid ändring av det ena eller båda läkemedlen. Gradvis utsättning av

stimulantiabehandling rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, påverkad

medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas (CK), har rapporterats vid behandling med

antipsykotiska läkemedel. Ytterligare symtom kan vara myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.

Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, sättas ut.

Parkinsons sjukdom och Lewykroppsdemens

Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon,

till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens. Parkinsons sjukdom kan förvärras av

risperidon. Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som

ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar. Denna

ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också ta sig uttryck i förvirring, medvetandesänkning

och postural instabilitet med uttalad falltendens.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes har rapporterats under behandling med

risperidon. I vissa fall har det rapporterats en föregående viktökning, som kan vara en predisponerande

faktor. Relaterad ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och diabeteskoma i sällsynta fall.

Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska

läkemedel som används. Patienter som behandlas med något atypiskt antipsykotiskt läkemedel, inklusive

risperidon, ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi and

svaghet) och patienter med diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad

glukoskontroll.

Viktökning

Signifikant viktökning har rapporterats med användning av risperidon. Viktkontroll bör göras regelbundet.

Hyperprolaktinemi

Hyperprolaktinemi är en vanlig biverkning vid behandling med risperidon. Utvärdering av prolaktinnivåer i

plasma rekommenderas för patienter med tecken på eventuella prolaktinrelaterade biverkningar (t.ex.

gynekomasti, störningar i menstruationen, utebliven ägglossning, fertilitetsstörning, minskad libido, erektil

dysfunktion och galaktorré).

Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin. Trots

att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med

administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med

relevant anamnes. Risperidon ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi

och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.

QT-förlängning

QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades. Liksom med andra

antipsykotiska läkemedel ska försiktighet iakttas när risperidon förskrivs till patienter med känd hjärt–

kärlsjukdom, ärftlighet för QT-förlängning, bradykardi eller elektrolytrubbningar (hypokalemi,

hypomagnesemi), då detta kan öka risken för arytmogena effekter, samt vid samtidig användning av

läkemedel med känd effekt i form av förlängning av QT-intervallet.

Kramper

Risperidon ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd som

kan sänka kramptröskeln.

Priapism

Priapism kan uppträda vid behandling med risperidon på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande

effekter.

Reglering av kroppstemperatur

Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med

antipsykotiska läkemedel. Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver risperidon till patienter

som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem

hetta, samtidig behandling med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.

Antiemetisk effekt

En antiemetisk effekt har observerats i prekliniska studier med risperidon. Denna effekt kan, om den

uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd

som tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än

vuxna med normal njurfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion har ökad plasmakoncentration av den

fria fraktionen av risperidon (se avsnitt 4.2).

Venös trombo-embolisk sjukdom

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel. Eftersom

patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara

riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med risperidon och preventiva åtgärder bör

insättas.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som

behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, inklusive risperidon (se avsnitt 4.8).

IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen. Före operation måste ögonkirurgen

informeras om pågående eller tidigare bruk av läkemedel med alfa-1a-adrenerg blockerande effekt. Den

potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts

och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.

Pediatrisk population

Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det

aggressiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.

Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på

inlärningsförmågan. Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på

uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.

Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).

Viktmätning före behandling och regelbunden viktkontroll rekommenderas. Längdtillväxten för deltagarna i

de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer. Risperidons

långtidseffekter på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte studerats tillräckligt.

På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och pubertetsutveckling

hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status övervägas, innefattande

mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av menstruationsfunktion och andra potentiellt

prolaktinrelaterade effekter.

Resultat från en liten observationsstudie efter godkännande för försäljning visade att individer mellan 8 och

16 år som exponerades för risperidon i genomsnitt var 3,0 till 4,8 cm längre än dem som fick andra atypiska

psykofarmaka. Den här studien var inte adekvat för att fastställa om exponeringen för risperidon hade någon

påverkan på slutlig längd som vuxen, eller om resultaten berodde på en direkt effekt av risperidon på

bentillväxt, eller effekten av den bakomliggande sjukdomen på bentillväxt, eller resultat av bättre kontroll av

den bakomliggande sjukdomen med ökad linjär tillväxt som följd.

Under behandling med risperidon ska undersökning med avseende på extrapyramidala symtom och andra

rörelserubbningar också utföras regelbundet.

För specifika doseringsrekommendationer för barn och ungdomar se avsnitt 4.2.

Hjälpämnen

Laktos:

De filmdragerade tabletterna innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem som

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

Natrium:

De filmdragerade tabletterna innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är

nästintill ”natriumfria”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel kända för att öka QT-intervallet

Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon

tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, såsom antiarytmika (t.ex. kinidin,

disopyramid, prokainamid, propafenon), amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin),

tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa

malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi,

hypomagnesemi), bradykardi eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern. Denna

uppräkning är vägledande och inte uttömmande.

Centralt verkande läkemedel och alkohol

Risperidon ska användas med försiktighet tillsammans med andra centralt verkande substanser, i synnerhet

alkohol, opiater, antihistaminer och bensodiazepiner till följd av den ökade sedationsrisken.

Levodopa och dopaminagonister

Risperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Om denna kombination anses

nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive

läkemedel förskrivas.

Läkemedel med hypotensiv effekt

Kliniskt signifikant hypotension har observerats efter risperidons lansering, vid samtidig användning av

risperidon och antihypertensiv behandling.

Paliperidon

Samtidig användning av peroralt risperidon och paliperidon rekommenderas inte eftersom paliperidon är den

aktiva metaboliten av risperidon, och kombinationen av de båda kan medföra additiv exponering för den

aktiva antipsykotiska fraktionen.

Psykostimulantia

Psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med risperidon kan leda till extrapyramidala symtom vid

ändring av den ena eller båda behandlingarna (se avsnitt 4.4).

Farmakokinetiska interaktioner

Föda påverkar inte absorptionen av risperidon.

Risperidon metaboliseras huvudsakligen via CYP2D6 och i mindre omfattning via CYP3A4. Både risperidon

och dess aktiva metabolit 9-hydroxirisperidon är substrat för P-glykoprotein (P-gp). Substanser som

modifierar CYP2D6-aktivitet eller substanser som kraftigt hämmar eller inducerar CYP3A4 och/eller

P-gp-aktivitet kan påverka farmakokinetiken för risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Starka CYP2D6-hämmare

Samtidig administrering av risperidon och en stark CYP2D6-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av

risperidon, men i mindre utsträckning för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av en stark

CYP2D6-hämmare kan öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion (t.ex. paroxetin, se

nedan). Andra CYP2D6-hämmare, t.ex. kinidin, förväntas kunna påverka plasmakoncentrationen av

risperidon på ett liknande sätt. När samtidig behandling med paroxetin, kinidin eller en annan stark

CYP2D6-hämmare, speciellt vid höga doser, sätts in eller sätts ut, bör läkaren på nytt bedöma doseringen av

risperidon.

CYP3A4- och/eller P-gp-hämmare

Samtidig administrering av risperidon och en stark CYP3A4 och/eller P-gp hämmare kan öka

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion väsentligt. När samtidig behandling med

itrakonazol eller en annan stark CYP3A4 och/eller P-gp hämmare sätts in eller sätts ut, bör läkaren på nytt

bedöma doseringen av risperidon.

CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare

Samtidig administrering av risperidon och starka CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare kan minska

plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. När samtidig behandling med

karbamazepin eller en annan stark CYP3A4- och/eller P-gp-inducerare sätts in eller sätt ut, bör läkaren på

nytt bedöma doseringen av risperidon. CYP3A4-inducerare utövar sin effekt på ett tidsberoende sätt och det

kan ta minst två veckor innan de når maximal effekt efter insättandet. Omvänt kan det vid utsättning ta minst

två veckor innan CYP3A4-induktionen klingar av.

Läkemedel med hög proteinbindningsgrad

När risperidon tas tillsammans med läkemedel med hög proteinbindningsgrad finns inget kliniskt relevant

undanträngande av något av läkemedlen från plasmaproteinerna. Vid användning av samtidiga läkemedel, se

motsvarande produktinformation för information om metabolismvägar och eventuellt behov av dosjustering.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna. Relevansen av resultaten från dessa studier på pediatriska

patienter är okänd.

Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med risperidon hos barn och ungdomar

förändrade inte farmakokinetik och effekt hos risperidon.

Exempel

Exempel på läkemedel som eventuellt kan interagera eller som har visat sig inte interagera med risperidon

anges nedan:

Effekt av andra läkemedel på risperidons farmakokinetik

Antibakteriella medel:

Erytromycin, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, förändrar inte farmakokinetiken hos

risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare och P-gp-inducerare, minskade plasmakoncentrationen hos

den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Kolinesterashämmare:

Donepezil och galantamin, båda CYP2D6- och CYP3A4-substrat, uppvisar ingen kliniskt relevant

effekt på farmakokinetiken hos risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Antiepileptika:

Karbamazepin, en stark CYP3A4-inducerare och en P-gp-inducerare, minskar plasmakoncentrationen

av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Liknande effekter kan ses med exempelvis fenytoin och

fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4-leverenzym som P-glykoprotein (P-gp).

Topiramat minskade i måttlig grad biotillgängligheten hos risperidon, men inte hos den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Därför förväntas inte denna interaktion ha någon klinisk signifikans.

Svampmedel:

Itrakonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag, ökade

plasmakoncentrationen hos den aktiva antipsykotiska fraktionen med cirka 70 % vid risperidondoser

från 2 till 8 mg/dag.

Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare och en P-gp-hämmare, vid en dos på 200 mg/dag, ökade

plasmakoncentrationen av risperidon och minskade plasmakoncentrationen av 9-hydroxirisperidon.

Antipsykotika:

Fentiaziner kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte de hos den aktiva antipsykotiska

fraktionen.

Antivirala medel:

Proteashämmare: Inga formella studiedata är tillgängliga. Eftersom ritonavir är en stark

CYP3A4-hämmare och en svag CYP2D6-hämmare, kan dock ritonavir och ritonavirboostrade

proteashämmare eventuellt öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Betareceptorblockerare:

Vissa betareceptorblockerare kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte av den aktiva

antipsykotiska fraktionen.

Kalciumkanalblockerare:

Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av

risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Magtarmläkemedel:

-receptorantagonister: Cimetidin och ranitidin, båda svaga CYP2D6- och CYP3A4-hämmare, ökade

biotillgängligheten för risperidon, men bara marginellt för den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och tricykliska antidepressiva:

Fluoxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men i mindre

utsträckning för den aktiva antipsykotiska fraktionen.

Paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, ökar plasmakoncentrationen av risperidon, men i mindre

utsträckning vid doser upp till 20 mg/dag för den aktiva antipsykotiska fraktionen. Högre doser av

paroxetin kan dock öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Tricykliska antidepressiva kan öka plasmakoncentrationen av risperidon men inte för den aktiva

antipsykotiska fraktionen. Amitriptylin påverkar inte farmakokinetiken för risperidon eller för den

aktiva antipsykotiska fraktionen.

Sertralin, en svag CYP2D6-hämmare, och fluvoxamin, en svag CYP3A4-hämmare, förknippas vid

doser upp till 100 mg/dag inte med kliniskt signifikanta förändringar av koncentrationen av

risperidons aktiva antipsykotiska fraktion. Doser över 100 mg/dag av sertralin eller fluvoxamin kan

dock öka koncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.

Effekten av risperidon på andra läkemedels farmakokinetik

Antiepileptika:

Risperidon visar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken hos valproat eller topiramat.

Antipsykotika:

Aripiprazol, ett CYP2D6- och CYP3A4-substrat: Risperidontabletter eller -injektioner påverkade inte

farmakokinetiken hos summan av aripiprazol och dess aktiva metabolit dehydroaripiprazol.

Digitalisglykosider:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos digoxin.

Litium:

Risperidon visar ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos litium.

Samtidig användning av risperidon och furosemid

Se avsnitt 4.4 för information om ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt får

furosemid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med risperidon saknas. Risperidon var inte teratogent i

djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Risken för människa är okänd.

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive risperidon) under graviditetens sista trimester

löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller utsättningssymtom som kan variera i

allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni,

muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter. Nyfödda bör därför övervakas noga.

Risperidon ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt. Om utsättning under

graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.

Amning

Av djurstudier framgår att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i bröstmjölk. Det är också visat

att risperidon och 9-hydroxirisperidon passerar över i human bröstmjölk i små mängder. Data saknas i fråga

om biverkningar på ammade spädbarn. Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella

riskerna för barnet.

Fertilitet

Liksom för andra D

-receptor antagonister höjer risperidon prolaktinnivåerna. Hyperprolaktinemi kan

undertrycka GnRH i hypotalamus vilket resulterar i en minskad utsöndring av gonadotropin från hypofysen.

Detta kan i sin tur hämma fortplantningsfunktionen genom att försämra steroidogenesen i gonaderna hos

både kvinnliga och manliga patienter.

Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Risperidon kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner,

beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8). Patienter ska därför uppmanas att

avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.

4.8

Biverkningar

De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, sedation/somnolens, huvudvärk

och sömnlöshet.

De läkemedelsbiverkningar som föreföll vara dosrelaterade var bland annat parkinsonism och akatisi.

Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännande för

försäljning av risperidon efter beräknad frekvenskategori baserat på kliniska prövningar. Följande termer och

frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas

från tillgängliga data).

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.

Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Vanliga

Lunginflammation, bronkit, övre luftvägsinfektion, sinuit,

öroninfektion, urinvägsinfektion, influensa

Mindre

vanliga

Luftvägsinfektion, cystit, ögoninfektion, tonsillit,

onykomykos, cellulit, lokal infektion, virusinfektion,

akarodermatit

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Infektion

Mindre

vanliga

Neutropeni, minskat antal vita blodkroppar,

trombocytopeni, anemi, minskning av hematokrit,

förhöjt eosinofilantal

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Agranulocytos

Mindre

vanliga

Överkänslighet

Immunsystemet

Sällsynta

Anafylaktisk reaktion

Vanliga

Hyperprolaktinemi

Endokrina systemet

Sällsynta

Inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i

urinen

Vanliga

Viktökning, ökad aptit, minskad aptit

Mindre

vanliga

Diabetes mellitus

, hyperglykemi, polydipsi, viktminskning,

anorexi, förhöjd blodkolesterol

Sällsynta

Vattenförgiftning

, hypoglykemi, hyperinsulinemi

, förhöjda

triglycerider i blodet

Metabolism och nutrition

Mycket

sällsynta

Diabetisk ketoacidos

Mycket

vanliga

Insomni

Vanliga

Sömnstörning, agitation, depression, ångest

Mindre

vanliga

Mani, förvirring, minskad libido, nervositet, mardrömmar

Psykiska störningar

Sällsynta

Katatoni, somnambulism, sömnrelaterad ätstörning,

känslomässig avtrubbning, anorgasmi

Mycket

vanliga

Sedation/somnolens, parkisonism

, huvudvärk

Vanliga

Akatisi

, dystoni

, yrsel, dyskinesi

, tremor

Mindre

vanliga

Tardiv dyskinesi, cerebral ischemi, avsaknad av respons på

stimuli, medvetandeförlust, nedsatt medvetandegrad,

konvulsioner

, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet,

balansstörning, koordinationssvårigheter, postural yrsel,

uppmärksamhetsstörning, dysartri, dysgeusi, hypoestesi,

parestesi

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Malignt neuroleptikasyndrom, cerebral ischemi,

diabeteskoma, huvudtremor

Vanliga

Dimsyn, konjunktivit

Mindre

vanliga

Fotofobi, torra ögon, ökat tårflöde, okulär hyperemi

Ögon

Sällsynta

Glaukom, ögonrörelsestörningar, ögonrullningar,

skorpbildning på ögonlockskanten, floppy iris syndrome

(intraoperativt)

Öron och balansorgan

Mindre

vanliga

Vertigo, tinnitus, öronsmärta

Vanliga

Takykardi

Mindre

vanliga

Förmaksflimmer, atrioventrikulärt block,

retledningsstörningar, förlängt QT intervall på EKG,

bradykardi, onormalt EKG, palpitationer

Hjärtat

Sällsynta

Sinusarytmi

Vanliga

Hypertoni

Mindre

vanliga

Hypotoni, ortostatisk hypotoni, blodvallningar

Blodkärl

Sällsynta

Lungemboli, venös trombos

Vanliga

Dyspné, faryngolaryngeal smärta, hosta, näsblod, nästäppa

Mindre

vanliga

Aspirationspneumoni, lungstas, luftvägsblockering, rassel,

väsande andning, dysfoni, respiratorisk sjukdom

Andningsvägar, bröstkorg

och mediastinum

Sällsynta

Sömnapnésyndrom, hyperventilation

Vanliga

Buksmärta, magbesvär, kräkningar, illamående, förstoppning,

diarré, dyspepsi, muntorrhet, tandvärk

Mindre

vanliga

Fecesinkontinens, fekalom, gastroenterit, dysfagi, flatulens

Sällsynta

Pankreatit, tarmobstruktion, svullen tunga, keilit

Magtarmkanalen

Mycket

sällsynta

Ileus

Mindre

vanliga

Transaminasökning, gammaglutamyltransferas-ökning,

leverenzymökning

Lever och gallvägar

Sällsynta

Gulsot

Vanliga

Hudutslag, erytem

Hud och subkutan vävnad

Mindre

vanliga

Urtikaria, pruritus, alopeci, hyperkeratos, eksem, torr hud,

missfärgning av huden, akne, seborroisk dermatit,

hudsjukdom, hudförändringar

Sällsynta

Läkemedelsutslag, mjäll

Mycket

sällsynta

Angioödem

Vanliga

Muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, ryggsmärta, artralgi

Mindre

vanliga

Ökat kreatinfosfokinas i blodet, avvikande kroppshållning,

ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Vanliga

Urininkontinens

Mindre

vanliga

Pollakiuri, urinretention, dysuri

Graviditet, puerperium och

neonatalperiod

Sällsynta

Neonatalt utsättningssyndrom

Mindre

vanliga

Erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, amenorré,

menstruationsstörningar

, gynekomasti, galaktorré, sexuell

dysfunktion, bröstsmärta, bröstbesvär, vaginal flytning

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta

Priapism

, fördröjd menstruation, bröstförstoring,

vätskeutsöndring från brösten

Vanliga

Ödem

, feber, bröstkorgssmärta, asteni, trötthet, smärta

Mindre

vanliga

Ansiktsödem, frossa, ökad kroppstemperatur, onormal gång,

törst, obehag i bröstet, sjukdomskänsla, onormal känsla,

obehag

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Hypotermi, minskad kroppstemperatur, perifer kyla,

utsättningssyndrom, induration

Vanliga

Fall

Skador och förgiftningar och

behandlings-komplikationer

Mindre

vanliga

Smärta vid behandling

Hyperprolaktinemi kan i vissa fall leda till gynekomasti, störningar i menstruationen, amenorré, utebliven

ägglossning, galaktorré, fertilitetsstörning, minskad libido, erektil dysfunktion.

I placebokontrollerade studier rapporterades diabetes mellitus hos 0,18 % av risperidonbehandlade patienter

jämfört med 0,11 % i placebogruppen. Den totala incidensen i alla kliniska studier var 0,43 % hos alla

risperidonbehandlade patienter.

Inte observerat i kliniska studier med risperidon men observerat efter marknadsintroduktion.

Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet,

parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi,

nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex, parkinsonistisk vilotremor),

akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi,

muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.

Dystoni innefattar dystoni, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur,

blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus,

orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus. Det bör noteras att ett bredare spektrum av

symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.

Insomni

innefattar:

insomningssvårigheter, avbruten sömn.

Krampanfall

innefattar: Grand mal-kramper.

Menstruationsstörning

innefattar: oregelbunden menstruation, oligomenorré.

Ödem

innefattar:

generaliserat ödem, perifert ödem, pittingödem.

Biverkningar noterade hos beredningar med paliperidon

Paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, därför är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både

orala och injicerbara beredningar) relevanta för varandra. Förutom ovan beskrivna biverkningar har följande

biverkning rapporterats för läkemedel innehållande paliperidon och kan förväntas uppkomma med

risperidon.

Hjärtat:

Postural ortostatisk takykardi syndrom.

Klasseffekter

Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats för

risperidon efter lansering. Till andra hjärteffekter relaterade till den aktuella läkemedelsklassen, som

rapporterats för antipsykotiska läkemedel som förlänger QT-intervallet, hör ventrikelarytmi,

ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, plötslig död, hjärtstopp och torsade de pointes.

Venös trombo-embolisk sjukdom

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom, inkluderat fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har

rapporterats med antipsykotiska läkemedel (okänd frekvens).

Viktuppgång

Data för den andel risperidon- och placebobehandlade vuxna patienter med schizofreni som uppfyllde ett

kriterium på viktuppgång på

7 % av kroppsvikten jämfördes med poolade data från 6- till 8-veckors

placebokontrollerade studier, vilket visade en statistiskt signifikant ökad incidens av viktuppgång för

risperidon (18 %) jämfört med placebo (9 %). I en pool av placebokontrollerade 3-veckorsstudier på vuxna

patienter med akut manisk episod var incidensen av viktökning på

7 % vid studiens avslutning jämförbar i

risperidon- (2,5 %) och placebogruppen (2,4 %) och något högre i den aktiva kontrollgruppen (3,5 %).

I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra

utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.

Förväntad viktuppgång för normala barn mellan 5 och 12 år är 3 till 5 kg per år; i åldern 12 till 16 år

bibehålls en uppgång i storleksordningen 3 till 5 kg per år för flickor, medan pojkar går upp ungefär 5 kg per

år.

Ytterligare information om särskilda populationer

Biverkningar som har rapporterats ha högre incidens hos äldre med demens eller hos barn jämfört med hos

vanliga vuxna populationer beskrivs nedan:

Äldre med demens

Transitorisk ischemisk attack och cerebrovaskulär händelse var biverkningar som rapporterades i kliniska

prövningar med en frekvens av 1,4 % respektive 1,5 % hos äldre med demens. Dessutom rapporterades

följande biverkningar med en frekvens av

5 % hos äldre med demens och med minst dubbelt så hög

frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.

Pediatrisk population

Generellt förväntas biverkningarna hos barn vara liknande som de som observerats hos vuxna.

Följande biverkningar rapporterades med en frekvens av

5 % hos barn (5 till 17 år) och med minst dubbelt

så hög frekvens som man ser i kliniska prövningar på vuxna: somnolens/sedering, trötthet, huvudvärk,

aptitökning, kräkningar, övre luftvägsinfektion, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor, diarré och

enures. Effekter av långtidsbehandling med risperidon på pubertetsutveckling och längdtillväxt har inte

studerats tillräckligt. (se avsnitt 4.4, underrubrik ”Pediatrisk population”).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons

kända farmakologiska effekter. Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt

extrapyramidala symtom. Vid överdosering har QT-förlängning och kramper rapporterats. Torsade de

pointes har rapporterats i samband med kombinerad överdosering av risperidon och paroxetin.

Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.

Behandling

Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation. Tillförsel av aktivt kol

tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.

Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning

med avseende på eventuella arytmier.

Specifik antidot mot risperidon saknas. Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension

och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller

sympatomimetiska medel. Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras. Noggrann

kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:

övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08

Verkningsmekanism

Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper. Det har hög affinitet för

serotonerga 5-HT

- och dopaminerga D

-receptorer. Risperidon binder också till alfa

-adrenerga receptorer

samt, med lägre affinitet, till H

-histaminerga och alfa

-adrenerga receptorer. Risperidon har ingen affinitet

för kolinerga receptorer.

Farmakodynamiska effekter

Även om risperidon är en potent D

-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni,

orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.

Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala

biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid

schizofreni.

Klinisk effekt och säkerhet

Schizofreni

Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor långa,

som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni. I en 6 veckor lång

placebokontrollerad studie, som innebar titrering av risperidon i doser på upp till 10 mg/dag uppdelat på två

doser/dag, var risperidon överlägset placebo i fråga om totalpoäng på BPRS-skalan (Brief Psychiatric Rating

Scale). I en 8 veckor lång placebokontrollerad studie, som innebar att risperidon gavs i fyra fasta doser (2, 6,

10, och 16 mg/dag, uppdelat på tvådoser/dag), var alla fyra risperidongrupperna överlägsna placebo i fråga

om totalpoäng på PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale). I en 8 veckor lång

dosjämförelsestudie avseende fem fasta doser av risperidon (1, 4, 8, 12 och 16 mg/dag, uppdelat på två

doser/dag) var de grupper som fått risperidon i doserna 4, 8 och 16 mg/dag överlägsna gruppen som fått 1

mg risperidon i fråga om totalpoäng på PANSS-skalan. I en 4 veckor lång placebokontrollerad

dosjämförelsestudie avseende två fasta doser av risperidon (4 och 8 mg/dag, givet en gång dagligen) var båda

risperidongrupperna överlägsna placebo på flera av PANSS-måtten, däribland total-PANSS och ett

responsmått (>20 % minskning på totalpoängen på PANSS). I en långtidsstudie randomiserades vuxna

öppenvårdspatienter, som i allt väsentligt uppfyllde DSM-IV-kriterierna på schizofreni och som hade varit

kliniskt stabila i minst 4 veckor på antipsykotiskt läkemedel, till risperidon 2 till 8 mg/dag eller haloperidol i

1 till 2 år för observation av eventuella återfall. De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid

till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom

Effekten av monoterapi med risperidon vid akut behandling av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom

visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade monoterapistudier på cirka 820 patienter med bipolär I-

sjukdom enligt DSM-IV-kriterier. I dessa tre studier visades att risperidon 1 till 6 mg/dag (med startdos 3 mg

i två av studierna och 2 mg i en studie) var signifikant överlägset placebo på de fördefinierade primära

effektmåtten, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS-skalan (Young Mania Rating

Scale) vecka 3. Resultatet avseende sekundära effektmått överensstämde generellt sett väl med det primära

resultatet. Den procentandel patienter som hade en minskning på

50 % av totalpoängen på YMRS-skalan

från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo. En av

de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind

underhållsfas. Effekten upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling. Förändringen

från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för

risperidon och haloperidol vecka 12.

Effekten av risperidon som tillägg till stämningsreglerande medel vid behandling av akut manisk episod

visades i en av två 3 veckor långa dubbelblinda studier på cirka 300 patienter, som uppfyllde DSM-IV-

kriterierna för bipolär I-sjukdom. I en 3-veckorsstudie var risperidon 1 till 6 mg/dag, med start på 2 mg/dag

som tillägg till litium eller valproat, överlägset enbart litium eller valproat på det fördefinierade primära

resultatmåttet, dvs. förändring från baslinjevärdet för totalpoängen på YMRS-skalan vecka 3. I den andra 3-

veckorsstudien var risperidon 1 till 6 mg/dag, med start på 2 mg/dag i kombination med litium, valproat eller

karbamazepin, inte överlägset enbart litium, valproat eller karbamazepin i fråga om minskning av

totalpoängen på YMRS. En möjlig förklaring till det dåliga resultatet på denna studie var att karbamazepin

ökade clearance av risperidon och 9-hydroxirisperidon, vilket ledde till subterapeutiska nivåer av dessa båda

ämnen. När karbamazepingruppen uteslöts i en post-hocanalys var risperidon i kombination med litium eller

valproat överlägset enbart litium eller valproat i fråga om minskning av totalpoängen på YMRS.

Ihållande aggressivitet vid demens

Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD),

till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva

störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre med demens. En studie

gällde fasta risperidondoser på 0,5; 1 och 2 mg/dag. Två studier avseende flexibla doser gällde grupper med

risperidondoser i spannet 0,5 till 4 mg/dag respektive 0,5 till 2 mg/dag. Risperidon uppvisade statistiskt

signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid

behandling av agitation och psykos hos äldre med demens (utifrån resultat på BEHAVE-AD-skalan

[Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale] och CMAI-inventoriet [Cohen-Mansfield

Agitation Inventory]). Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på

MMT (Mini-Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa

egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers,

vaskulär eller blandad). (Se också avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Uppförandestörning

Effekten av risperidon vid korttidsbehandling av utagerande beteendestörning visades i två dubbelblinda,

placebokontrollerade studier av omkring 240 patienter i åldern 5 till 12 år, med DSM-IV-diagnos på

utagerande beteendestörning och gränsfall avseende intellektuell funktionsförmåga, alternativt lindrig till

måttlig psykisk utvecklingsstörning/inlärningsstörning. I de båda studierna var risperidon 0,02 till 0,06

mg/kg/dag signifikant överlägset placebo på det fördefinierade primära effektmåttet, nämligen förändring

från baslinjevärdet på subskalan ”Conduct Problem” på N-CBRF-formuläret (Nisonger-Child Behaviour

Rating Form) vecka 6.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons

Biotransformation och elimination

Absorption

Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till

2 timmar. Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %). Den relativa perorala

biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning. Absorptionen

påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med och utanför måltid. Steady-state för

risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter. Steady-state för 9-hydroxirisperidon uppnås inom 4–5

dagars dosering.

Distribution

Risperidon har snabb distribution. Distributionsvolymen är 1–2 l/kg. I plasma är risperidon bundet till

albumin och surt alfa

- glykoprotein. Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9-

hydroxirisperidon 77 %.

Biotransformation och elimination

Risperidon metaboliseras av CYP2D6 till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med

risperidons. Risperidon och 9-hydroxirisperidon utgör tillsammans den aktiva antipsykotiska fraktionen.

CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism. Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt

till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon mycket

långsammare. Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9-

hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon

i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett

densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.

En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.

In vitro

-studier på humana levermikrosomer

visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar

metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2,

CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5. En vecka efter administrering har

70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces. I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon

35–45 % av dosen. Återstoden utgörs av inaktiva metaboliter. Efter peroral administrering till psykotiska

patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar. Eliminationshalveringstiden för

9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen är 24 timmar.

Linjäritet/icke-linjäritet

Risperidons plasmakoncentration är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.

Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

I en farmakokinetisk enkeldosstudie med oralt risperidon fann man i genomsnitt en 43 % högre

plasmakoncentration av den aktiva antipsykotiska fraktionen, en 38 % längre halveringstid och minskad

clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 % hos de äldre. Hos vuxna med måttlig

njursjukdom var clearance av den aktiva komponenten ca 48 % av clearance hos unga friska vuxna. Hos

vuxna med allvarlig njursjukdom var clearance av den aktiva komponenten ca 31 % av clearance hos unga

friska vuxna. Halveringstiden för den aktiva komponenten var 16,7 timmar hos unga vuxna, 24,9 timmar hos

vuxna med måttlig njursjukdom (eller ca 1,5 gånger så lång som hos unga vuxna) och 28,8 timmar hos dem

med allvarlig njursjukdom (eller ca 1,7 gånger så lång som hos unga vuxna). Plasmakoncentrationen av

risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion medan medelvärdet för den fria fraktionen av

risperidon i plasma var förhöjd med 37,1 %.

Oralt clearance och elimineringshalveringstid för risperidon och den aktiva komponenten hos vuxna med

måttligt till gravt nedsatt leverfunktion skilde sig inte signifikant från dessa parametrar hos unga friska

vuxna.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för risperidon, 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen hos barn är

likvärdig med den hos vuxna.

Andra särskilda populationer: Kön, etnicitet och rökvanor

En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor

på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I (sub)kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått

könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel. Dessa

effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin-D

receptorblockerande effekt. Studier på vävnadskulturer tyder dessutom på att cellväxten i humana

brösttumörer kan stimuleras av prolaktin. Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin. I

reproduktionsstudier med risperidon på råtta noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos

föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman. Hos råtta var intrauterin exponering för

risperidon sammankopplat med nedsatt kognitiv förmåga vid vuxen ålder. Andra dopaminantagonister har,

när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.

I en toxicitetsstudie på juvenila råttor ökade mortaliteten hos valparna och en fördröjning av fysisk

utveckling observerades. I en 40-veckors studie på juvenila hundar fördröjdes den sexuella mognaden.

Baserat på AUC påverkades inte rörbenstillväxt hos hundar vid 3,6 gånger den maximala humana

exponeringen hos ungdomar (1,5 mg/dag), medan effekter på rörben och sexuell mognad observerades vid

15 gånger den maximala humana exponeringen hos ungdomar. Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt

testbatteri. I orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus observerades ökningar av

hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen). Dessa

tumörer kan relateras till utdragen dopamin-D

-antagonism och hyperprolaktinemi. Vilken relevans dessa

tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd. Både

in vitro

in vivo

visar

djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en

teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mikrokristallin cellulosa

Kroskarmellosnatrium

Laktos monohydrat

Magnesiumstearat

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Tabletthölje

Gul järnoxid (E 172)

Mikrokristallin cellulosa

Hypromellos

Stearinsyra

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6 månader efter att HDPE-burken har öppnats första gången.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/ACLAR/Al eller PVC/PE/PVDC/Al-blister med 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 filmdragerade tabletter

HDPE-burk med skruvlock av PP innehållande 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

42117

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2009-12-11

Datum för den senaste förnyelsen: 2012-04-17

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-02-19

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה