Revestive

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

teduglutid

זמין מ:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

קוד ATC:

A16AX08

INN (שם בינלאומי):

teduglutide

קבוצה תרפויטית:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

איזור תרפויטי:

Syndromy malabsorpce

סממני תרפויטית:

Přípravek Revestive je určen k léčbě pacientů starších 1 roku a starších s syndromem krátkého střeva (SBS). Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci. Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku 1 roku a výše se Syndromem Krátkého Střeva. Pacienti by měli být stabilní po období intestinální adaptace po operaci.

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2012-08-30

עלון מידע

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REVESTIVE 1,25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
teduglutid
Pro děti a dospívající
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého
dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
-
Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Revestive a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive
používat
3.
Jak se přípravek Revestive používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Revestive uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REVESTIVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje
vstřebávání živin a tekutin ze zbývající
části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva)
dítěte.
Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (od 4
měsíců) se syndromem krátkého střeva.
Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti
vstřebá

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg
teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 2,5 mg/ml.
*Analog glukagonu podobného peptidu-2 (
_glucagon-like peptide-2_
, GLP-2) vyrobený v buňkách
_Escherichia coli_
technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 4 měsíců
korigovaného gestačního věku se
syndromem krátkého střeva (
_Short Bowel Syndrome_
, SBS). Stav pacientů by měl být po uplynutí
období pooperační adaptace střeva stabilní.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
léčbě SBS.
Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné
předpokládat, že pacient je stabilní po období
intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést
optimalizaci a stabilizaci intravenózního
příjmu tekutin a nutriční podpory.
Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální
léčebné cíle a preference pacienta. Léčbu
je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu
pacienta. Účinnost a bezpečnost
u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle
klinických doporučení pro léčbu.
Dávkování
_Pediatrická populace (_
_≥_