Renatriol 0.5 mcg Weichgelatinekapseln

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

calcitriolum

זמין מ:

Curatis AG

קוד ATC:

A11CC04

INN (שם בינלאומי):

calcitriolum

טופס פרצבטיות:

Weichgelatinekapseln

הרכב:

calcitriolum 0,5 µg, antiox.: E 320, E 321, excipiens für die Kapsel.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Renale Osteodystrophie, Hypoparathyreoidismus, Rachitis, postmenopausale Osteoporose

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2009-03-20

עלון מידע

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Renatriol®
Was ist Renatriol und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Renatriol ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein
hochwirksames natürliches
Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme
von Kalzium aus der Nahrung
und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb
eignet sich Renatriol ebenfalls zur
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der
Knochenmasse).
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist
die Bildung von Calcitriol im
Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der
Entstehung von krankhaften
Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen
und Dialysebehandlung
auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von
Renatriol können derartige
Folgeschäden vermieden werden.
Renatriol wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen,
die im Gefolge einer
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.
Die Behandlung mit Renatriol hat sich auch bei verschiedenen Formen
der als Rachitis bekannten
Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit,
als nützlich erwiesen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Renatriol ist sehr eng mit der Ernährung,
insbesondere mit ihrem Gehalt an
Kalzium verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der
Ärztin vorgeschriebene Diät
gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der
Ärztin empfohlene
Kalziumpräparate einnehmen.
Wann darf Renatriol nicht ange

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Renatriol®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Synthetisches Calcitriol (1,25-Dihydroxycholecalciferol).
Hilfsstoffe: Antiox.: E 320 (Butylhydroxyanisol); E 321
(Butylhydroxytoluol).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 0,25 µg und 0,5 µg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Postmenopausale Osteoporose.
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz, speziell unter
Hämodialyse.
Postoperativer Hypoparathyreoidismus.
Idiopathischer Hypoparathyreoidismus.
Pseudohypoparathyreoidismus.
Vitamin-D-abhängige Rachitis.
Vitamin-D-resistente Rachitis mit Hypophosphatämie.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die optimale tägliche Dosis von Renatriol muss für jeden Patienten
in Abhängigkeit vom
Serumkalziumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit
Renatriol sollte stets mit der
empfohlenen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des
Serumkalziums erhöht werden.
Sobald die optimale Dosierung von Renatriol ermittelt worden ist,
sollten die Kalziumspiegel im
Serum monatlich (oder gemäss den untenstehenden Angaben für die
einzelnen Indikationen)
kontrolliert werden. Die Blutproben für die Schätzung der
Kalziumkonzentration im Serum sollten
ohne venöse Stauung entnommen werden.
Sobald das Serumkalzium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem
Normbereich (9–11 mg/100 ml,
entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Serumkreatinin auf
Werte über 120 µmol/l
ansteigt, ist die Behandlung mit Renatriol sofort zu unterbrechen, bis
eine Normokalzämie erreicht
wird.
Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen der Kalzium- und der
Phosphatspiegel im Serum
täglich kontrolliert werden. Haben sich die Werte normalisiert, kann
die Behandlung mit Renatriol
fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25
µg niedriger liegt als die vorher
verabreichte.
Voraussetzung für die optimale Wirksamkeit von Renatriol ist eine
ausreichende, aber nicht
überhöhte Kalziumzufuhr (Erwachsene: zirka 800 mg pro Tag) zu Beginn
der Therapie