RANITIDINE Zydus 150 mg, comprimé effervescent

צרפת - צרפתית - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

06-11-2006

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

06-11-2006

מרכיב פעיל:
ranitidine base
זמין מ:
ZYDUS FRANCE
קוד ATC:
A02BA02
INN (שם בינלאומי):
ranitidine base
כמות:
150 mg
טופס פרצבטיות:
comprimé
הרכב:
composition pour un comprimé > ranitidine base : 150 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ranitidine
מסלול נתינה (של תרופות):
orale
יחידות באריזה:
1 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
סיווג:
Liste II
סוג מרשם:
liste II
איזור תרפויטי:
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
leaflet_short:
361 001-2 ou 34009 361 001 2 1 - 1 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2006;
מצב אישור:
Archivée
מספר אישור:
63366210
תאריך אישור:
2002-12-04

קרא את המסמך השלם

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

Dénomination du médicament

RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite ou d'un syndrome de

Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent en cas d'allergie à la ranitidine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent :

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet

âgé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'œsophage (fibroscopie).

Ce médicament contient 120 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine; il convient d'espacer les prises de 2 heures minimum entre les 2

médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ulcère de l'estomac : 2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite : 2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal : 1 comprimé le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée

individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire

cliniquement.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent : ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés dans de rares cas :

nausées, diarrhée, constipation;

hépatite (inflammation du foie);

ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable;

diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes;

maux de tête, vertiges, fatigue, excitation;

confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé, mouvements involontaires réversibles (tremblements,

contractions musculaires ou mouvements oculaires involontaires),

éruptions cutanées, vascularite (atteinte inflammatoire de la paroi des vaisseaux), chute des cheveux;

trouble de l'érection réversible;

douleurs musculaires, tension des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est :

Ranitidine ........................................................................................................................................ 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont :

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E101),

émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E952), saccharine

sodique, arôme citron, HR290252, macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 - Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ALPHARMA B.V.

BAARNSCHE DIJK 1 - POST-BOX 313

NL 3740 AH BAARN

HOLLANDE

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

קרא את המסמך השלם

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE ZYDUS 150 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine ........................................................................................................................................ 150 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine.

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ulcère gastrique ou duodénal évolutifs.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Ulcère duodénal évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir pendant 4 semaines, avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la

même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200

mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant :

Créatininémie

Posologie

25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l)

150 mg toutes les 24 heures.

Supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l)

150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes

les 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H

favorise le développement bactérien

intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de

s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la

créatininémie (cf. 4.2. Posologie et mode d'administration).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire

la posologie.

Ce médicament contient 120 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus

de 2 heures si possible).

+ Itraconazole, kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les

conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H

est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé

mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a

fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas :

nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite

aiguë,

bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une

insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles

(tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires réversibles)

rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas

de vascularite, d'alopécie,

rares cas d'impuissance réversible,

douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être

éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

2

Code ATC : A02BA02

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H

à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la

pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter

inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide :

la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent de 150 mg est d'environ: 70 mmol d'ions H

le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :

ème

heure : 1,92

ème

heure : 2,78

ème

heure : 6,70

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration

glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101),

émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952),

saccharine sodique, arôme citron HR 290252, macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés en pilulier (Polypropylène) muni d'un bouchon (Polyéthylène) contenant un dessicant.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 - Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 001-2: 30 comprimés en pilulier (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה