מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Heste
Immunologicals for enhovede dyr, Hest, Immunologicals
Aktiv immunisering af heste fra fem måneders alder mod West Nile-sygdommen ved at reducere antallet af viraemiske heste. Hvis kliniske tegn er til stede, reduceres deres varighed og sværhedsgrad.
Revision: 15
autoriseret
2011-08-05
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest. 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Homogen opaliserende injektionsvæske, suspension 1 dosis (á 1 ml) indeholder: AKTIVT STOF: West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ......................................... 6,0- 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infektiøs dosis 50 % ADJUVANS: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive reduceret. Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser. Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Forbigående hævelse (max. 5 cm i diameter) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme. Dette forsvinder i løbet af 4 dage. I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme. I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage. I sjældne tilfælde til kan der iagttages nedstemthed, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis á 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infektiøs dosis 50 % ADJUVANS: Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 . 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Homogen opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive reduceret. Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser. Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr. 3 Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen. Vaccinen har imidlertid også vist sig at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr. Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser. Da et IgM-respons efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være nødvendigt at udføre yderligere testning fo קרא את המסמך השלם