PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

dinoprostone

זמין מ:

PFIZER HOLDING FRANCE

קוד ATC:

G02ADO2 (G Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

INN (שם בינלאומי):

dinoprostone

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution à diluer > dinoprostone : 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 ampoule(s) en verre de 10 ml

סיווג:

Liste I

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

PROSTAGLANDINES

leaflet_short:

554 844-1 ou 34009 554 844 1 7 - 1 ampoule(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/04/2012;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

1984-02-23

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013
Dénomination du médicament
PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE
E2 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PROSTAGLANDINES
(SYSTÈME GÉNITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans :
·
l'interruption thérapeutique de grossesse pendant le premier ou le
second trimestre de grossesse,
·
l'évacuation utérine en cas d'interruption de grossesse incomplète,
·
l'interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections
intra-amniotiques de chlorure de sodium n'ont pas donné
de résultats,
·
le traitement chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROSTINE
E2 10 mg/ml, solution à diluer
po

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROSTINE E2 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dinoprostone
.....................................................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Induction de l'avortement thérapeutique pendant le premier ou le
second trimestre de la grossesse.
·
Evacuation de l'utérus en cas d'avortement incomplet.
·
Alternative dans la terminaison d'une interruption thérapeutique de
grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de
chlorure de sodium n'ont pas donné de résultats.
·
Traitement non chirurgical de l'évacuation d'une môle hydatiforme.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.
Une solution de PROSTINE E2 concentrée à 5,0 µg/ml doit être
préparée par dilution du contenu de l'ampoule dans une
solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.
Le débit initial de perfusion doit être de 2,5 µg/mn, maintenu
pendant au moins 30 minutes. En cas d'apparition de
contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu; dans
le cas contraire, il sera augmenté à 5,0 µg/mn.
Si une réponse satisfaisante n'a pas été obtenue après au moins 4
heures sous ce débit de 5,0 µg/mn, on augmentera à 10
µg/mn si la tolérance le permet et on maintiendra ce débit jusqu'à
ce que l'avortement se produise ou que le traitement soit
considéré comme un échec.
En cas d'effets indésirables importants, réduire le débit de
perfusion de cinquante pour cent ou arrêter la perfusion.
L'administration du produit pendant plus de deux jours n'est pas
recommandée.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active