Prevenar 13

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prevenar 13 injekční suspenze

pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)

Streptoccocci pneumoniae polysaccharidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá

Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:

dětem ve věku od 6 týdnů do 17 let k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním oběhu),

pneumonie (zánět plic) a infekce ucha,

dospělým ve věku 18 let a starším k ochraně proti takovým onemocněním jako jsou:

pneumonie (zánět plic), sepse nebo bakteriémie (přítomnost bakterie v krevním oběhu) a

meningitida (zánět mozkových blan),

způsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae.

Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae

a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.

Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto

nemocem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek

Prevenar 13

Nepoužívejte přípravek Prevenar 13

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující

difterický toxoid.

jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než

C). V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete

cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.

Nicméně předem o tom informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy

nebo Vaše dítě:

jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např.

alergické reakce nebo problémy s dýcháním.

potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.

oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho

dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.

záchvaty; léky ke snížení horečky musí být podány před podáním přípravku Prevenar 13.

Jestliže Vaše dítě na léky nereaguje nebo prodělá záchvaty (křeče) po očkování, kontaktujte,

prosím, ihned Vašeho lékaře. Viz také bod 4.

Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě

narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2–3 dny

po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. Viz také bod 4.

Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.

Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus

pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních

nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.

Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13

Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol

nebo jiné léky ke snížení horečky. To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku

Prevenar 13.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě

užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo

Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ však mohou dočasně ovlivnit

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Prevenar 13 používá

Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu

dítěti do svalu paže nebo stehna.

Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců

Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky

s následným přeočkováním.

První dávka může být podána od věku 6 týdnů.

Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.

Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.

Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.

Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve

Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Předčasně narozené děti

Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí. První injekce může být podána

nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce. Ve věku 11 až

15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).

Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců

Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně jednoho měsíce. Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.

Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce. Každá injekce bude podána s odstupem

minimálně dva měsíce.

Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.

Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar

Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13

k dokončení série očkování.

U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra

doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.

Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě

dokončilo celou sérii injekcí.

Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí

Dospělí mají dostat jednu injekci.

Pokud jste již dostal(a) pneumokokovou vakcínu dříve, prosím, informujte svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

Speciální populace

Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií

nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou

קרא את המסמך השלם

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prevenar 13 injekční suspenze

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 1

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 3

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 4

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 5

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 6B

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 7F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 9V

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 14

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 18C

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19A

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 19F

Streptococci pneumoniae polysaccharidum serotypus 23F

Konjugován s nosným proteinem CRM

, adsorbován na fosforečnan hlinitý.

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM

a 0,125 mg hliníku.

Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Vakcína je bílá homogenní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných

Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus

pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.

Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.

O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou

v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další

komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.

4.2

Dávkování a způsob podání

Imunizační schémata přípravku Prevenar 13 by měla být založena na oficiálních doporučeních.

Dávkování

Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let

Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování

přípravkem Prevenar 13.

Kojenci ve věku 6 týdnů – 6 měsíců:

Základní očkování třemi dávkami

Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří

tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou obvykle ve věku 2

měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou (posilující) dávku se

doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.

Základní očkování dvěma dávkami

Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců,

může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2

měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později. Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15

měsíců (viz bod 5.1).

Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)

U předčasně narozených dětí se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek po 0,5 ml.

Základní očkování u kojenců tvoří 3 dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první

dávkou podanou ve věku 2 měsíců. První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů. Čtvrtou

(posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).

Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku

7 měsíců

Kojenci ve věku 7 – 11 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. Třetí dávku se doporučuje podat

ve druhém roce života.

Děti ve věku 12–23 měsíců

Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 2 – 17 let

Jedna samostatná dávka 0,5 ml.

Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar

(7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)

Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM

jako přípravek

Prevenar.

Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na

přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.

Malé děti (ve věku 12-59 měsíců) očkované přípravkem Prevenar (7valentní) v kompletním schématu

Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu

dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.

Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku

Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Děti a dospívající ve věku 5 – 17 let

Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve

očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar. Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla

být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).

Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti

Jedna samostatná dávka.

Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.

Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové

polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první

(viz body 4.5 a 5.1).

Speciální populace

Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se

srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami

23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku

Prevenar 13 (viz bod 5.1).

U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační

schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky,

s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.

Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).

Způsob podání

Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce. Přednostním místem podání je anterolaterální

část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

difterický toxoid.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících

akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale

neměla být příčinou oddálení očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Prevenar 13 nesmí být aplikován intravaskulárně.

Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena

náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo

s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může

být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).

Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína

obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii

nebo zánět středního ucha. Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit

קרא את המסמך השלם