Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

грипен вирус повърхностните антигени (хемаглутинин и невраминидазния) на щам A/Виетнам/1194/2004 (Н5N1)

זמין מ:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

Ваксини

איזור תרפויטי:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

סממני תרפויטית:

Активна имунизация срещу подтип H5N1 на вируса на грипа А. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Отменено

תאריך אישור:

2010-11-29

עלון מידע

24
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
(Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля, уведомете Вашия лекар.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Prepandemic Influenza vaccine
(H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и за какво се
използва
2.
Преди да Ви бъде приложена Prepandemic Influenza
vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Как да Ви бъде приложена Prepandemic Influenza
vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surfac

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1)
(повърхностен антиген, инактивиран, с
адювант)
_(Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted))_
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Повърхностни антигени на грипен вирус
(хемаглутинин и невраминидаза)* от щам:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
* произведени в яйца
** изразен в микрограма хемаглутинин.
Адювант MF59C.1, съдържащ:
сквален
9,75 милиграма за 0,5 ml
полисорбат 80
1,175 милиграма за 0,5 ml
сорбитанов триолеат
1,175 милиграма за 0,5 ml
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка.
Млечнобяла течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на
грипния вирус тип А.
Това показание се основава на данни за
имуногенност при здрави лица на
възраст 18 и повече
години след приложение на �