PLUSET Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

מרכיב פעיל:

Folikuly stimulující hormon hypofýzy

זמין מ:

Laboratorios Calier S.A.

קוד ATC:

QG03GA

INN (שם בינלאומי):

Follicle stimulating hormone-pituitary (Follitropinum, Lutropinum)

טופס פרצבטיות:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

קבוצה תרפויטית:

krávy

איזור תרפויטי:

Gonadotropiny

leaflet_short:

Kódy balení: 9938214 - 2 x 10 ml - injekční lahvička

תאריך אישור:

2008-06-16

עלון מידע

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PLUSET
PRÁŠEK
PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU S ROZPOUŠTĚDLEM
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
ŠPANĚLSKO
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bílá až našedlá peleta lyofilizátu a čirý až bezbarvý
roztok.
Jedna lékovka lyofilizátu obsahuje:
Účinné látky:
- Follitropinum suillum (FSHp)............................500 IU
- Lutropinum suillum (LHp)..................................500 IU
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje:
-
Chlorokrezol....................................................0.021
g
- Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do.........21 ml
_ 1 ml rekonstituivaného roztoku obsahuje: _
_LÉČIVÉ LÁTKY: _
Follitropinum suillum (FSHp)_................................50 IU_
Lutropinum suillum (LHp)_......................................50 IU_
_POMOCNÉ LÁTKY:_
_Chlorokrezol.........................................................
1 mg_
_Sterilní nepyrogenní fyziologický roztok do............1 ml_
4. INDIKACE
Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic a krav.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na obsažené pomocné látky
Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné snížení dojivosti.
Po léčbě je možný opožděný nástup říje.
Následkem navození superovulace může dojít k tvorbě
ovariálních cyst.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci,
oznamte
to prosím vašemu
veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy (pohlavně dospělé samice)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB

מאפייני מוצר

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PLUSET Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička lyofilizátu obsahuje:
Účinné látky:
- Follitropinum suillum
(FSHp).........................................................500 IU
- Lutropinum suillum
(LHp)..............................................................500
IU
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje:
-
Chlorokresol.................................................................................0,021
g
- Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok
do...................................21 ml
_1 ml obnooveného roztoku obsahuje: _
_LÉČIVÉ LÁTKY: _
_Follitropinum suillum _
_(FSHp)...................................................................50
IU_
_Lutropinum suillum _
_(LHp)
......................................................................50
IU _
_POMOCNÉ LÁTKY:_
_Chlorokresol.............................................................................................
1 mg_
_Sterilní, nepyrogenní fyziologický roztok do
...............................................1 ml_
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bílý až našedlý lyofilizát a čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy (pohlavně dospělé samice)
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Navození superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na obsažené pomocné
látky
Nepoužívat u samců a u pohlavně nedospělých samic
Viz bod 4.7
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou
4.5.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Aby se při navození superovulace pomocí přípravku dosáhlo
požadované odpovědi,
je nutné dodržet následujíc�