מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatriumhemipentahydrat
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Sandoz i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Sandoz är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Revision: 7
auktoriserad
2015-09-18
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Pemetrexed Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Sandoz 3. Hur du använder Pemetrexed Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pemetrexed Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEMETREXED SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FOR Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Pemetrexed Sandoz ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer. Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling. Dessutom används Pemetrexed Sandoz för behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED SANDOZ ANVÄND INTE PEMETREXED SANDOZ: - om du är alle קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 11 mg natrium. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver innehåller 500 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 54 mg natrium. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1000 mg pemetrexed (som dinatrium). _Hjälpämne med känd effekt _ En injektionsflaska med pulver innehåller cirka 108 mg natrium. Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt eller ljust gult, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom: Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke- resektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer: Pemetrexed Sandoz används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Sandoz används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominera קרא את המסמך השלם