מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Paromomycin
Huvepharma NV
QA07AA
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Roztok pro podání v pitné vodě
neruminující telata, prasata
Antibiotika
Kódy balení: 9906600 - 1 x 125 ml - láhev
2018-07-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Biovet JSC Petar Rakov 39 4550 Peshtera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata. Paromomycinum (jako sulfas). 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity paromomycinum POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg Disiřičitan sodný (E 223) 4,0 mg Čirý, žlutý až jantarový roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce. 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. 2 Nepoužívat u ruminujícího skotu. Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální rezistence u střevních bakterií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech byly pozorovány řídké výkaly. Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošet קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity paromomycinum POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg Disiřičitan sodný (E 223) 4,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce Čirý, žlutý až jantarový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (neruminující telata), prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi _Escherichia coli_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u ruminujícího skotu. Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální rezistence u střevních bakterií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Mezi paromomycinem a některými antimikrobiálními látkami ze třídy aminoglykosidů byla prokázána zkřížená rezistence u bakterií řádu Enterobacteriales. Použití přípravku je třeba pečlivě zvážit, pokud testování citlivosti prokázalo rezistenci na aminoglykosidy, protože může být snížena jeho účinnost. 2 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne veterinární lékař. Použití přípravku musí být spojeno se správnou ch קרא את המסמך השלם