Ospolot 50 mg Filmtabletten

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

sultiamum

זמין מ:

Desitin Pharma GmbH

קוד ATC:

N03AX03

INN (שם בינלאומי):

sultiamum

טופס פרצבטיות:

Filmtabletten

הרכב:

sultiamum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Antiepileptikum

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2003-05-15

עלון מידע

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind
das Arzneimittel anwenden
bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben worden und
Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese
die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
OspolotÒ
Was ist Ospolot und wann wird es angewendet?
Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei
Kindern, die an der
sogenannten Rolando-Epilepsie leiden. Die Rolando-Epilepsie wird auch
als gutartige Epilepsie des
Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.
Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
erhältlich.
Wann darf Ospolot nicht angewendet werden?
Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den
Wirkstoff Sultiam,
ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des
Arzneimittels.
Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B
-Erkrankung der Schilddrüse
-Störung der Nierenfunktion
-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)
-Störung bei der Blutbildung
darf Ospolot nicht eingenommen werden.
Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit
angewendet werden. Zudem darf
Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen
Teenagern ab 12 Jahren nicht
angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Ospolot Vorsicht geboten?
Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann
die Wirkung von Ospolot
bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich
daher unbedingt an die
Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.
Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol
verzichtet werden, da es
einem sehr übel werden kann.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie
sicher, dass jemand anderer
dies für S

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Ospolot®
DESITIN
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sultiam.
Hilfsstoffe: Gelatine, Hypromellose, Lactose, Macrogol,
Magnesiumstearat, Maisstärke,
Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ospolot 200 mg: Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille) zu 200 mg.
Ospolot 50 mg: Filmtabletten zu 50 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit
zentrotemporalen spikes).
Hinweis: Bei der Indikationsstellung für den Einsatz von Sultiam
sollte berücksichtigt werden, dass
die Rolando-Epilepsie eine hohe Rate an Spontanremissionen aufweist
und – auch ohne
medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine
gute Prognose besitzt.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung ist individuell durch den/die in der Epilepsiebehandlung
erfahrene Neuropädiater/in
festzulegen und zu kontrollieren.
Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 mg/kg Körpergewicht und Tag. Sie
sollte stufenweise
(einschleichend) über ein bis zwei Wochen erreicht werden. Für den
langsamen Aufbau der Dosis ist
Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über
eine Bruchrille und sind
teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der
Erhaltungsdosis zu beginnen.
Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam
möglichst auf drei Einzelgaben
verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der
Tagesdosis sind konstante
Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische
Plasmakonzentrationen für
Sultiam wurden bisher nicht bestimmt.
Antikonvulsiva sollten möglichst als Monotherapie verordnet werden.
Die Umstellung von einer anderen Medikation oder einer allfälligen
Kombinationsbehandlung sollte
schrittweise erfolgen. In regelmässigen Zeitabständen müssen
Blutbild und Urin kontrolliert werden
(s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1
Glas Wasser), möglichst auf drei
Einzelgaben verte