Olanzapina Mylan 10 mg Comprimido orodispersível

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Olanzapina

זמין מ:

Viatris Limited

קוד ATC:

N05AH03

INN (שם בינלאומי):

Olanzapine

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido orodispersível

הרכב:

Olanzapina 10 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 28 unidade(s)

סיווג:

2.9.2 - Antipsicóticos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

olanzapine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5461116 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2012-04-26

עלון מידע

APROVADO EM
13-07-2017
INFARMED
Página 1 de 10
Folheto informativo: Informação para o doente
Olanzapina Mylan 5 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 10 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 15 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 20 mg Comprimidos Orodispersíveis
olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan
3. Como tomar Olanzapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizado
Olanzapina Mylan contém a substância ativa olanzapina que pertence a
um grupo
de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Mylan é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma
doença com
sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,
ilusões, suspeitas
invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta
doença podem
também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Mylan é utilizado para tratar episódios maníacos
moderados a graves,
uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter
uma energia
excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar
muito
depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade
grave. É também
um estabilizador do humor que previne epis

מאפייני מוצר

APROVADO EM
13-07-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Mylan 5 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 10 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 15 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 20 mg Comprimidos Orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido orodispersível 5 mg contém 1,975 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 10 mg contém 3,950 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 15 mg contém 5,925 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 20 mg contém 7,900 mg de aspartame
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com
faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE1” no
outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com
faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE2” no
outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com
faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE3” no
outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com
faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE4” no
outro lado.
APROVADO EM
13-07-2017
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos