octaplasma

מדינה: ליטא

שפה: ליטאית

מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

מרכיב פעיל:

Žmogaus plazmos baltymai

זמין מ:

Octapharma (IP) SPRL

קוד ATC:

B05AA

INN (שם בינלאומי):

Human plasma protein

כמות:

40-70 mg/ml

טופס פרצבטיות:

infuzinis tirpalas

מסלול נתינה (של תרופות):

leisti į veną

סוג מרשם:

Receptinis

איזור תרפויטי:

Blood substitutes and plasma protein fractions

מצב אישור:

Perregistruotas

תאריך אישור:

2015-09-30

עלון מידע

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTAPLASMA INFUZINIS TIRPALAS
ABO kraujo grupei specifiniai žmogaus plazmos baltymai
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra octaplasma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant octaplasma
3.
Kaip vartoti octaplasma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti octaplasma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTAPLASMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
octaplasma yra žmogaus plazma, surinkta ir apdorota nukenksminus
virusus. Žmogaus plazma yra
skystoji žmogaus kraujo dalis, kuri perneša ląsteles. Joje yra
žmogaus plazmos baltymų, kurie svarbūs
palaikant normalų krešėjimą ir naudojami taip pat kaip įprasta
šviežiai šaldyta plazma (ŠŠP).
octaplasma
padeda esant kompleksinei koaguliacijos faktorių stokai, kurią gali
sukelti sunkus kepenų
nepakankamumas arba didelės apimties kraujo perpylimas. octaplasma
taip pat gali būti skiriamas
skubiais atvejais, kai nėra galimybės naudoti koaguliacijos
faktoriaus koncentrato (pvz., V ar XI
faktoriaus) arba kai neįmanoma nustatyti tikslios laboratorinės
diagnozės.
Jo taip pat gali būti skiriama norint greitai nuslopinti geriamųjų
antikoaguliantų (kumarino arba
indandiono tipo) poveikį, kai dėl sutrikusios kepenų funkcijos ar
skubiu atveju nepakanka skiriamo
vitamino K.
octaplasma gali būti skiriama pacientams, kuriems atliekamas
pakaitinis plazmos perpylimas, siekiant
atstatyti koaguliacijos faktorių pusiausvyrą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIE�

מאפייני מוצר

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_1_
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
octaplasma infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
200 ml maišelyje yra 9-14 g AB0 kraujo grupei specifinių žmogaus
plazmos baltymų (45–70 mg/ml).
Skirtingų kraujo grupių octaplasma tiekiamas atskirose pakuotėse:
A kraujo grupė
B kraujo grupė
AB kraujo grupė
0 kraujo grupė
Išsamiau apie svarbius koaguliacijos faktorius ir inhibitorius žr.
5.1
skyrių ir 2 lentelę.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Užšaldytas tirpalas yra (šviesiai) geltonas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Kompleksinė koaguliacijos faktorių stoka, pvz., koagulopatija dėl
sunkaus kepenų
nepakankamumo arba didelės apimties kraujo perpylimo.

Pakaitinis gydymas esant koaguliacijos faktoriaus stokai, kai nėra
galimybės naudoti
specifinio koaguliacijos faktoriaus koncentrato (pvz., V faktoriaus
arba XI faktoriaus) arba
neatidėliotinais atvejais, kai neįmanoma nustatyti tikslios
laboratorinės diagnozės.

Greitas geriamųjų antikoaguliantų (kumarino arba indandiono tipo)
poveikio panaikinimas,
kai nėra galimybės naudoti protrombino komplekso koncentrato arba
kai dėl sutrikusios
kepenų funkcijos ar neatidėliotinais atvejais nepakanka skiriamo
vitamino K.

Galimai pavojingas kraujavimas dėl fibrinolizinių preparatų (pvz.,
audinių plazminogeno`
aktyvatoriaus) vartojimo pacientams, kuriems nėra atsako į įprastas
priemones.

Gydomosios pakaitinio plazmos perpylimo procedūros, įskaitant
sergantiesiems trombine
trombocitopenine purpura (TTP).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimas priklauso nuo klinikinės situacijos ir esamo sutrikimo,
tačiau visuotinai pripažinta pradinė
dozė yra 12–15 ml octaplasma/kg kūno svorio. Tokia dozė turi
padidinti paciento plazmos
koaguliacijos faktoriaus kiekį apytiksliai 25 %.
Svarbu stebėti atsaką, kliniškai ir matuojant, pvz., aktyvintą
dalinį tromboplastino