מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sildenafilcitrat
Viatris Limited
G04BE03
sildenafil
Urologicals
Hypertension, lunge
AdultsTreatment af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension, der er klassificeret som funktionelle klasse II og III, til at forbedre det fysiske kapacitet. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. Pædiatrisk populationTreatment af pædiatriske patienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af motion kapacitet eller pulmonal Hæmodynamik har været vist i primær pulmonal hypertension og pulmonal hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom (Se afsnit 5.
Revision: 7
autoriseret
2016-09-15
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MYSILDECARD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sildenafil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard 3. Sådan skal De tage Mysildecard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere. Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne. Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MYSILDECARD TAG IKKE MYSILDECARD hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6). hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina pectoris”). Mysildecard kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl Deres læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på apoteket. hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at beha קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. En hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet (ca. 6,5 mm diameter), præget med M på den ene side af tabletten og SL over 20 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau. Virkningen er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med bindevævssygdom. Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension. Virkning i form af forbedret fysisk funktionsniveau eller pulmonal hæmodynamik er set ved primær pulmonal hypertension og ved pulmonal hypertension i forbindelse med kongenit hjertesygdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes. Dosering _ _ _Voksne _ Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis. Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. _ _ _Pædiatrisk population (1-17 år) _ Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤ 20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter > 20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt. Der bør ikke anvendes højere doser end de anbefalede til pædiatriske patienter med PAH (se også pkt. 4.4 og 5.1). 3 Tabletten med 20 mg bør ikk קרא את המסמך השלם