מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bevatsizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Mvasi kombinatsioonis fluoropürimidiini kemoteraapiaga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide ravi. Mvasi koos paclitaxel on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise rinnavähi. Lisateavet inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) seisundi kohta vt palun 5. jaotisest. Mvasi, lisaks platinum põhineva keemiaravi, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel unresectable kaugelearenenud, metastaatilise või korduv non-small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, koos carboplatin ja paclitaxel on märgitud ees-line ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud (International Federation of Günekoloogia ja Sünnitusabi (FIGO) IIIB, IIIC ja IV) epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk. Mvasi, koos carboplatin ja gemtsitabiini või koos carboplatin ja paclitaxel, on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on esimese kordumise plaatina-tundlik epiteeli munasarja -, munajuha-või esmase peritoneaaldialüüsi vähk, kes ei ole eelnevalt saanud ravi bevacizumab või teiste VEGF inhibiitorid või VEGF retseptori suunatud ained. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, koos paclitaxel ja cisplatin või, teise võimalusena, paclitaxel ja topotecan patsientidel, kes ei saa platinum ravi, on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on püsivad, korduvad, või metastaatilise kartsinoomi, emakakaela.
Revision: 14
Volitatud
2018-01-15
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MVASI 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT bevatsizumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on MVASI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MVASI kasutamist 3. Kuidas MVASI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MVASI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MVASI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MVASI sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks ( _vascular endothelial growth factor,_ VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu tuumorites ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab tuumori kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke. MVASI on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. MVASI’t manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga. MVASI’t kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga paklitakseel või kapetsitabiin. MVASI’t kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. MVASI’t manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga. קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MVASI 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab 25 mg bevatsizumabi*. Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 100 mg bevatsizumabi. Üks 16 ml viaal kontsentraati sisaldab 400 mg bevatsizumabi. Lahjendamise ja käsitsemise teised soovitused vt lõik 6.6. *Bevatsizumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 4 ml viaal sisaldab 5,4 mg naatriumi. Üks 16 ml viaal sisaldab 21,7 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Läbipaistev või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED MVASI kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga on näidustatud käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks. MVASI kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. Lisainformatsioon inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) staatuse kohta vt lõik 5.1. MVASI kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähi esmavaliku raviks täiskasvanud naistel, kellel muid keemiaravi võimalusi, sealhulgas taksaane ja antratsükliine, ei peeta sobivaks. Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi MVASI’t kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada. Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1. MVASI, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks. MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on קרא את המסמך השלם