מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Moxifloxacin hydrochloride
KRKA SVERIGE AB
J01MA14
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 7 (VNR-numero: 416460), 10 (VNR-numero: 503941) Ei kaupan: 5, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100, 120
Resepti: 7 Resepti: 10 Ei kaupan: 5, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100, 120
moksifloksasiini
Substituutioryhmä: 1441
Myyntilupa myönnetty
2014-05-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MOXIFLOXACIN KRKA 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT moksifloksasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Moxifloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxifloxacin Krka -tabletteja 3. Miten Moxifloxacin Krka -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moxifloxacin Krka -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MOXIFLOXACIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moxifloxacin Krka -tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Krka vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Moxifloxacin Krka on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Krka -tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia). Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien sy קרא את המסמך השלם
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää moksifloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 400 mg:aa moksifloksasiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanpinkkejä, kaksoiskuperia, kapselin muotoisia tabletteja, joiden mitat ovat: pituus 15,9 mm – 16,6 mm ja paksuus 5,8 mm – 7,0 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti näiden infektioiden hoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista: – Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti – Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan lukien Moxifloxacin Krka -valmistetta tulisi käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: – Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, lukuun ottamatta vaikea-asteisia tapauksia – Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo-ovariaalista tai sisäsynnyttimien paisetta. Ellei moksifloksasiinille resistenttiä _Neisseria gonorrhoeae _-infektiota voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.1), Moxifloxacin Krka 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella monoterapiaksi lievään tai kohtalaiseen sisäsynnytintulehdukseen, vaan Moxifloxacin Krka tulisi antaa yhdistelmähoitona toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin) kanssa, koska קרא את המסמך השלם