מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
brimonidintartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Andra dermatologiska preparat
Hudsjukdomar
Mirvaso är indicerat för symptomatisk behandling av rosacea i ansiktsutrymmet hos vuxna patienter.
Revision: 13
auktoriserad
2014-02-20
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MIRVASO 3 MG/G GEL brimonidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mirvaso är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso 3. Hur du använder Mirvaso 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mirvaso ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIRVASO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en grupp läkemedel som brukar benämnas ”alfa-agonister”. Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på grund av rosacea hos vuxna patienter. Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde i huden i ansiktet, vilket beror på förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden. När Mirvaso används verkar den genom att dra ihop dessa blodkärl igen, vilket minskar det överflödiga blodflödet och rodnaden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIRVASO ANVÄND INTE MIRVASO: - om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden. - om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller Parkinsons sjukdom inklusive så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex selegilin, eller moklobemid), tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller tetracykliska antide קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mirvaso 3 mg/g gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg brimonidintartrat. Hjälpämne(n) med känd effekt: Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg propylenglykol (E1520). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet vid rosacea hos vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet kvarstår. Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar. Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka. Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar. _Särskild population_ _Äldre patienter_ Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8). Ingen dosjustering krävs. _Nedsatt lever- och njurfunktion_ Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och njurfunktion. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3). Säkerhetsrisker relaterade till systemisk absorption av brimonidin har också 3 identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt 4.9). Mirvaso ska inte användas av barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år. Administreringssätt Endast för kutan användning. Mirvaso ska appliceras jämnt och med lika fördelning i ett tunt lager över hela ansiktet (panna, haka, näsa och båda kinder). קרא את המסמך השלם