Maracex 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Morphini hydrochloridum

זמין מ:

AS Kalceks

קוד ATC:

N02AA01

INN (שם בינלאומי):

Morphini hydrochloridum

כמות:

20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 04750341002220

מצב אישור:

2023-05-18

עלון מידע

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MARACEX, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Morphini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Maracex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maracex
3.
Jak stosować lek Maracex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Maracex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MARACEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny (dalej - morfina).
Substancja czynna morfina
należy do grupy leków zwanych naturalnymi alkaloidami opium.
Ten lek jest wskazany do stosowania w silnych stanach bólowych,
którym można odpowiednio
zaradzić tylko przy użyciu opioidowych leków przeciwbólowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARACEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MARACEX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek morfiny lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występuje duża ilości śluzu w drogach
oddechowych;
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
-
w przypadku ostrych chorób wątroby;
-
w przypadku występowania stanów lękowych u pacjentów
zażywających alkohol lub leki
nasenne.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęc

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maracex, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny (
_Morphini hydrochloridum_
), co odpowiada
15,2 mg morfiny.
Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku morfiny, co
odpowiada 15,2 mg
morfiny.
Jedna ampułka z 5 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku morfiny,
co odpowiada 76 mg
morfiny.
Jedna ampułka z 10 m roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku morfiny,
co odpowiada 152 mg
morfiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy ml roztworu zawiera
2,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór wolny od widocznych
cząstek.
pH roztworu 3,0 - 5,0 i osmolalność 280 - 310 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Silne stany bólowe, które mogą być odpowiednio łagodzone
wyłącznie za pomocą opioidowowych
leków przeciwbólowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie jest zindywidualizowane, ponieważ czas trwania działania
morfiny i intensywność,
przyczyna i czas trwania bólu są bardzo różne i dlatego, że
morfina jest stosowana w połączeniu z np.
bardzo różnymi procedurami chirurgicznymi.
_ _
_DOROŚLI _
_Podanie podskórne lub domięśniowe _
Dorośli: 5 - 20 mg, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg, w razie
potrzeby powtarzać co 4 godziny.
Osoby w podeszłym wieku: 5 - 10 mg na dawkę.
Podskórna droga podania nie jest odpowiednia dla pacjentów z
obrzękiem.
_ _
_Podanie dożylne _
Dorośli: 2,5 - 15 mg (jeśli to konieczne, rozcieńczyć w 0,9%
roztworze chlorku sodu), podawać
w ciągu 4 do 5 minut.
_ _
_Podanie nadtwardówkowe _
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2-4 mg, na ogół
rozcieńczona w 0,9% roztworze chlorku
sodu. Po zakończeniu działania przeciwbólowego, zwykle po 6-24
godzinach, w razie potrzeby można
podać nową dawkę 1