Lodronat 520 mg - Filmtabletten

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

DINATRIUM CLODRONAT TETRAHYDRAT

זמין מ:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

קוד ATC:

M05BA02

INN (שם בינלאומי):

DINATRIUM CLODRONATE TETRAHYDRATE

יחידות באריזה:

30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

איזור תרפויטי:

Clodronsäure

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

1993-11-18

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LODRONAT 520 MG - FILMTABLETTEN
Dinatriumclodronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lodronat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lodronat beachten?
3.
Wie ist Lodronat einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lodronat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LODRONAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dinatriumclodronat, der Wirkstoff von Lodronat, ist ein
Non-Amino-Bisphosphonat.
Lodronat wird bei krankhaft gesteigertem Knochenabbau, der durch
Tumore verursacht wird
und meist mit erhöhter Kalziumfreisetzung aus dem Knochen und Anstieg
des Kalziums im
Blut verbunden ist, angewendet.
Lodronat reichert sich im Knochengewebe an und hemmt dort die
knochenabbauenden Zellen
(Osteoklasten). Dadurch wird der Abbau des Knochengewebes verringert
und der
Knochenschmerz gelindert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LODRONAT BEACHTEN?
LODRONAT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dinatriumclodronat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
bei starker Einschränkung der Nierenfunktion mit Ausnahme der
kurzfristigen
Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion
durch erhöhte
Kalziumwerte i

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lodronat 520 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 649,73 mg Dinatriumclodronat
•
4H
2
O entsprechend 520 mg
Dinatriumclodronat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (4,875
mg pro Filmtablette);
Natrium (3,6 mmol pro Filmtablette).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille und der
Prägung „E 9“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Osteolyse und Hyperkalzämie infolge von Knochenmetastasen solider
Tumoren (z.B. Mamma-,
Prostata-, Schilddrüsen-Karzinom) oder infolge hämatologischer
Neoplasien (z.B. Plasmozytom).
Paraneoplastische Hyperkalzämie. Bei der Behandlung der
Hyperkalzämie dienen die Filmtabletten
als Fortsetzung einer mit der Infusion begonnenen Therapie.
Lodronat wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Patient soll sich nach der Einnahme von Lodronat nicht hinlegen,
sondern in aufrechter Position
verbleiben, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit
verbundene Nebenwirkungen zu
verringern.
Dosierung
Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 2 Filmtabletten. Im Einzelfall
kann eine höhere Tagesdosis -
bis_ _maximal 4 Filmtabletten - erforderlich sein.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate und kann in
Abhängigkeit von der
Entwicklung des Krankheitsbildes verlängert werden.
_Patienten mit Niereninsuffizienz: _
Dinatriumclodronat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Daher ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion bei der Anwendung von
Dinatriumclodronat Vorsicht geboten.
Es wird empfohlen, die Dinatriumclodronat-Dosis, wie folgt, zu
reduzieren:
3
GRAD DER
NIERENINSUFFIZIENZ
KREATININ-CLEARANCE,
ML/MIN
DOSIS
Mild
50-80 ml/min
1040 mg täglich (keine Do