LISPECIP 45 MG TABLETY, POR TBL NOB 90X45MG

Příloha č.2 krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls201253-5/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lispecip15mgtablety

Lispecip30mgtablety

Lispecip45mgtablety

Pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeLispecipakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteLispecipužívat

Jak seLispecipužívá

Možné nežádoucí účinky

JakLispecipuchovávat

Další informace

1. CO JELISPECIPAKČEMU SE POUŽÍVÁ

Lispecipobsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá naléčbu diabetes mellitusII.

typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu). Tento typ cukrovky se obvykle objevuje vdospělosti.

Trpíte-li cukrovkou2. typu,Lispecippomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš

organismus lépe využívá vlastní inzulín.Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

zda máLispecipsprávný účinek.

PřípravekLispecipmůžebýt používán také vkombinaci sinzulínem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETELISPECIPUŽÍVAT

NeužívejteLispecip

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) napioglitazon nebo nakteroukoliv další složku

přípravkuLispecip.

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl (a) vminulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev vmoči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuLispecipje zapotřebí, jestliže

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže

Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,

zvláště pokud jste starší 75let.

mátezvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části

oka).

mátecysty na vaječnících ( polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je

zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula

neplánovanému těhotenství.

mátejaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užíváníLispecipVámbude odebrána krev,

tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.

U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním

nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkemLispecipa inzulínem, došlo k

rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky

srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo

ohraničený otok (edém).

Pokud užíváteLispecipspolečně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina

Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.Tuto skutečnost

vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti

Použití u dětí do 18letvěku se nedoporučuje.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, ato iolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vevětšině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváteLispecip. Přesto určité léky mají

pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukru v krvia Vaše dávkaLispecipbude dle potřeby upravena.

Užívání přípravkuLispecipsjídlem apitím

Tablety můžete užívat nezávisle najídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři

zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla neboobsluhovat stroje,buďte však opatrní,

pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Důležité informace o některých složkách tablet přípravkuLispecip

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým

lékařem, že trpíte nesnášenlivostína některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku

Lispecipsvého lékaře.

3. JAK SELISPECIPUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Lispecip přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem. Počáteční dávka jejedna 15mg nebo 30mg tableta přípravku pioglitazon jednou

denně. Maximální doporučená dávka je 45mg přípravku pioglitazon denně.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravkuLispecippříliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož seLispecippoužívá vkombinaci sjinými léky kléčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid,

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne vám váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař vás vprůběhu léčby přípravkemLispecipbude pravidelně zvát kodběrům krve zdůvodů

kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte vní ipři léčbě přípravkemLispecip.

Pravidelně sledujte svoji váhu, vpřípadě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuLispecip, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučovánonosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užítLispecip

Snažte se užívat přípravekLispecipkaždý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku

vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou

tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívatLispecip

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by seLispecipužívat každý den. Pokud jste

přestal(a) užívatLispecip, můžese zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře

předtím než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mítiLispecipnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (u 1-10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajícíchpioglitazonum

vkombinaci sinzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální

otoky (edémy). Pokud pozorujete některý ztěchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajícíchpioglitazonumbylazaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí

méně častou (1-10 pacientů z 1000).Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé

nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve

svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajícíchpioglitazonumvkombinaci

קרא את המסמך השלם

Příloha č.3krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls201253-5/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lispecip 15 mg tablety

Lispecip30mg tablety

Lispecip45mg tablety

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 15mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 36,866mgmonohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Jedna tableta obsahuje 30mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 73,731mgmonohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Jedna tableta obsahuje 45mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 110,596mgmonohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Úplný seznampomocných látek viz bod6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Lispecip 15 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché tablety svyraženoučíslicí „15“ na jedné straně,o

průměruasi5,5 mm.

Lispecip30mg tabletyjsou bílé, kulaté, ploché tabletyspůlicí rýhou na jedné straně a

svyraženoučíslicí „30“ na druhé straně,oprůměruasi7,0 mm. Tabletylzedělit na dvě stejné

poloviny.

Lispecip 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché tablety svyraženoučíslicí „45“ na jedné straně, o

průměruasi8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován kléčbě diabetes mellitus II. typu:

vmonoterapii

udospělých pacientů (především snadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou afyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

Pioglitazon je také indikován vkombinaci sinzulínem u dospělých pacientů sdiabetes mellitus II.

typu snedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin zdůvodu

kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících

(např. snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by

mělabýt ukončena. Vzhledem kpotenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání

dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz část 4.4).

4.2 Dávkování azpůsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15mg nebo 30mgjednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45mgjednou denně.

Vkombinaci sinzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby

pioglitazonem. Vpřípadě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Ustarších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod5.2).Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižší

dávkoua zvyšovattutodávkupostupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s

inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

Upacientů sporuchou funkce ledvin (clearance kreatininu4ml/min) není úprava dávky nutná (viz

bod5.2). Opoužití pioglitazonu udialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nesmí utěchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

Upacientů sporuchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnostpioglitazonumu dětí a mladistvých do 18let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle najídle. Tablety by měly být

polknuty a zapity sklenicívody.

4.3 Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován upacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

sesrdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHAfunkční třída IažIV)

sporuchou funkce jater

s diabetickou ketoacidózou

s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

s nevyšetřenou makroskopickou hematurií

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Retence tekutin asrdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního

selhání. Při léčbě pacientů salespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších

pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.

Upacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy,

obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu. Zpostmarketingového období byly hlášeny případy

srdečního selhání upacientů léčených pioglitazonem vkombinaci sinzulínem nebo u pacientů se

selháním srdce vanamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně sinzulinem, měly by býtu

pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem

ktomu, že oba léky, inzulín apioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné

užívání zvyšovat riziko edémů. Vpřípadě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem

přerušit.

U pacientůmladších 75let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícímzávažnýmmakrovaskulárním

onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K

existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5let přidán pioglitazon nebo

placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla

ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Pouze sopatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu sinzulínem u starších pacientů,

protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a vjejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům

souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdečníselhání) pečlivě

zvážen přínos a rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny vmetaanalýze kontrolovaných klinických

hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z12506 pacientů, 0,15%), než vkontrolních skupinách

(7 případů z10212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok vokamžiku

diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy

(0,02%) vkontrolní skupině. Dostupná epidemiologická data také naznačují malé zvýšení rizika

karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, zejména u pacientů

léčených nejdelší dobu a snejvyššími kumulativními dávkami. Možné riziko po krátkodobé léčbě

nemůže být vyloučeno.

Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny

močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo

chemoterapeutickým látkám, např.cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).

Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřenakaždámakroskopická hematurie.

Pacienti by měli být poučeni, že by měli okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo

jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.

Sledování jaterních funkcí

Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ). Proto se

upacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Kontrola jaterních

transamináz by měla být provedena uvšech pacientů před zahájením léčby. Léčbu pioglitazonem není

možno zahájit upacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT>2,5násobek horní

hranice normy) nebo sjinými příznaky onemocnění jater.

Pozahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů vpravidelných

intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby kezvýšení hodnotALT

natrojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je inadále

hodnotaALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu

příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava,

nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat

vléčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta avýsledky

laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.

קרא את המסמך השלם